Препарат ГИОТРИФ® (афатиниб) увеличивает выживаемость по сравнению с препаратом Тарцева® (эрлотиниб) у пациентов с прогрессированием плоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого, в качестве 2-й линии терапии, независимо от мутационного статуса ген

• Результаты рандомизированного исследования III фазы LUX-Lung 8 показали, что применение препарата ГИОТРИФ^® (афатиниб*) замедляет прогрессирование заболевания (первичная конечная точка) и способствует улучшению общей выживаемости (ключевая вторичная конечная точка) по сравнению с препаратом Тарцева^® (эрлотиниб) у больных с распространённым плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)[1]
• Преимущество в отношении выживаемости наблюдалось на фоне терапии афатинибом по сравнению с эрлотинибом, независимо от мутационного статуса гена EGFR, тем самым свидетельствуя о том, что афатиниб является одним из дополнительных вариантов терапии больных распространённым плоскоклеточным НМРЛ[2]
• Данные, представленные на ЕСС 2015, подтверждают, что эффективность афатиниба, продемонстрированная в исследовании LUX-Lung 8, ассоциировалась с улучшением результатов лечения, по мнению пациентов[3]
• FDA и EMA приняли заявку на разрешение применения афатиниба у пациентов с распространённым плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого в качестве 2-й линии терапии.

Ингельхайм, Германия – На заседании Европейского конгресса по изучению рака, проходящего в Вене, Австрия, Берингер Ингельхайм объявила о новых результатах исследования III фазы LUX-Lung 8, являющихся ещё одним подтверждением преимуществ афатиниба* по сравнению с эрлотинибом у пациентов с прогрессирующим ПКР легкого, ранее получавших лечение.² Данные исследования показали, что терапия афатинибом ассоциировалась с более выраженным увеличением выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ) по сравнению с эрлотинибом в этой популяции пациентов². По данным нового анализа, представленного на заседании ЕСС, улучшение показателей выживаемости, наблюдаемое на фоне терапии афатинибом, не зависело от наличия мутаций гена EGFR². Более того, большее число пациентов, получавших афатиниб в ходе исследования LUX-Lung 8, отмечали улучшение общего состояния здоровья и качества жизни, а также уменьшение выраженности некоторых симптомов, обусловленных раком легкого, по сравнению с группой, получавшей эрлотиниб.³

Д-р Глен Д. Госс, Директор Отделения клинических исследований и трансляционной медицины, Онкологического центра в Оттаве, Университет Оттавы, Канада, принимавший участие в исследовании LUX-Lung 8 прокомментировал: «Полученные данные не только демонстрируют преимущества афатиниба по сравнению с эрлотинибом у пациентов с распространённым  плоскоклеточным НМРЛ, но также свидетельствуют об эффективности афатиниба у широкого круга пациентов, а не только при наличии мутаций гена EGFR. Известно, что нарушение регуляции рецепторов семейства ErbB играет важную роль в развитии плоскоклеточного НМРЛ, и наличие у афатиниба активности в отношении этого семейства рецепторов, а не только в отношении EGFR, может объяснить, почему он обладает дополнительными преимуществами в этой популяции».

Афатиниб представляет собой таргетный препарат, назначаемый один раз в сутки, механизмом действия которого является необратимая блокада рецепторов семейства ErbB. В отличие от других таргетных препаратов, таких как эрлотиниб, которые действуют обратимо и обладают специфической активностью только в отношении EGFR (ErbB1), афатиниб обеспечивает стойкую, селективную и полную блокаду рецепторов семейства ErbB. Целью исследования III фазы LUX-Lung 8 являлось сравнение афатиниба и эрлотиниба у пациентов с распространённым  плоскоклеточным НМРЛ, после платиносодержащей химиотерапии. Результаты исследования показали, что афатиниб улучшает Выживаемость без прогрессирования  со снижением риска прогрессирования заболевания на 19% и улучшает общую выживаемость  со снижением риска смерти на 19% по сравнению с эрлотинибом у данной популяции пациентов.^1,2 В отличие от терапии эрлотинибом, преимущества ВБП и ОВ, наблюдаемые на фоне применения афатиниба, не зависели от мутационного статуса гена EGFR опухоли, анализируемых в этом исследовании.²

Более подробные данные, представленные на ЕСС, подтверждают, что эффективность афатиниба, выявленная в исследовании LUX-Lung 8, ассоциировалась с улучшением результатов лечения, по мнению пациентов.³ На фоне терапии афатинибом у большей части пациентов было отмечено улучшение общего состояния, связанного с качеством жизни (36% против 28%, р=0,041), уменьшение выраженности кашля (43% против 35%, р=0,029) и одышки (51% против 44%, р=0,061) по сравнению с эрлотинибом.³ Частота тяжёлых нежелательных явлений в исследовании LUX-Lung 8 была сходной в обеих группах; различия были отмечены лишь в частоте некоторых побочных эффектов.¹ В группе афатиниба чаще наблюдались такие побочные эффекты 3 степени как диарея (10% по сравнению с 2%) и стоматит (4% и 0%), а в группе эрлотиниба - сыпь/акне (10% против 6%)¹. Диарея, развивавшаяся на терапии афатинибом, легко купировалась сопроводительной терапией.3

Комментирует д-р Мехди Шахиди, Руководитель Отдела изучения солидных опухолей, Берингер Ингельхайм: «Мы рады представить данные результаты на ЕСС 2015, в подтверждение того, что афатиниб обладает преимуществом по сравнению с эрлотинибом у пациентов с распространенным плоскоклеточным НМРЛ. Исследование LUX-Lung 8 показало, что применение афатиниба по сравнению с эрлотинибом не только ассоциируется с улучшением показателей выживаемости, но также способствует улучшению качества жизни пациентов. Вопросы разрешения применения афатиниба для лечения пациентов с распространённым плоскоклеточным НМРЛ находятся на рассмотрении FDA и ЕМА, и мы ожидаем, что афатиниб получит одобрение при данном показании. Это крайне важно для этих больных».

В настоящее время применение афатиниба одобрено в более чем 60 странах в качестве препарата первой линии терапии у пациентов с  НМРЛ с наличием частых мутаций гена EGFR (торговые наименования: ГИОТРИФ^®/ ГИЛОТРИФ^®). Недавно Американское Управление по контролю за продуктами и лекарственными средствами (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) на основании положительных результатов ВБП и ОВ, полученных в исследовании LUX-Lung 8, приняли регистрационные заявки на применение афатиниба у пациентов с распространенным плоскоклеточным НМРЛ, после 1-й линии химиотерапии. FDA также присвоило афатинибу категорию орфанного препарата – статус, предоставляемый препарату, предназначенному для лечения редких заболеваний или состояний.

Пресс-релиз

Литература

[1] Soria et al. Afatinib versus erlotinib as second-line treatment of patients with advanced squamous cell carcinoma of the lung (LUX-Lung 8): an open-label randomised controlled phase 3 trial. The Lancet Oncology 2015;DOI:10.1016/S1470-2045(15)00006-6.

[2] Goss et al. Phase III trial of afatinib vs erlotinib in patients with squamous cell carcinoma (SCC) of the lung (LUX-Lung 8): EGFR molecular aberrations and survival outcomes. To be presented at European Cancer Congress, 25-29 September 2015, Vienna, Austria.

[3] Popat et al. Second-line afatinib vs erlotinib in patients with advanced squamous cell carcinoma (SCC) of the lung: patient-reported outcome (PRO) data from the global LUX-Lung 8 (LL8) Phase III trial. To be presented at European Cancer Congress, 25-29 September 2015, Vienna, Austria.