Препарат Гиотриф® (афатиниб) получил положительную рекомендацию Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) для одобрения в качестве лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим плоскоклеточным раком легкого

·        -  В исследовании LUX-Lung 8 препарат Гиотриф® (афатиниб) достоверно улучшал общую выживаемость (ОВ) и выживаемость без прогрессирования (ВБП) по сравнению с препаратом Тарцева® (эрлотиниб) у пациентов с плоскоклеточным раком легкого, прогрессирующих на фоне или после химиотерапии на основе препаратов платины¹

·         - Афатиниб одобрен в более чем 60 странах для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого и мутациями гена EGFR*

Ингельхайм, Германия, 28 марта 2016 года. – «Берингер Ингельхайм» объявила, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) дал положительное решение относительно одобрения нового показания для препарата Гиотриф® (афатиниб) для лечения пациентов с распространенным плоскоклеточным раком (ПКР) легкого и прогрессированием заболевания после химиотерапии на основе препаратов платины. Афатиниб уже одобрен для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) и мутациями гена EGFR.*

Положительное решение CHMP основано на результатах прямого сравнительного исследования афатиниба и эрлотиниба в качестве 2-й линии терапии пациентов с ПКР легкого. В исследовании LUX-Lung 8 было продемонстрировано следующее:

·       Снижение риска прогрессирования заболевания на 19%(ВБП, выживаемость без прогрессирования, первичная конечная точка),

·       Снижение риска смерти на 19% (ОВ, основная вторичная конечная точка),

·       Улучшение качества жизни и контроля над заболеванием 

Профиль токсичности был схожим в обеих группах лечения с различием в частоте некоторых нежелательных явлений: наблюдалась более высокая частота диареи и стоматита в группе афатиниба в сравнении с эрлотинибом (диарея 3-й степени тяжести: 10% в сравнении с 2%; стоматит 3-й степени тяжести: 4% в сравнении с 0%), а дерматологической токсичности (сыпь/акне) в группе эрлотиниба в сравнении с афатинибом (сыпь/акне 3 степени тяжести: 10% в сравнении с 6%).¹

Плоскоклеточный рак легкого развивается из эпителия бронхов и составляет примерно 20–30% случаев НМРЛ.^2,3 Он характеризуется плохим прогнозом, общая выживаемость при ПКР легкого составляет около одного года.^4,5

Доктор Мехди Шахиди, Руководитель отдела Онкологии солидных опухолей компании «Берингер Ингельхайм», отметил: «Несмотря на недавние успехи в лечении плоскоклеточного рака легкого, это заболевание тяжело поддается терапии. Мы рады получить это положительное заключение CHMP для афатиниба; это не только отражает потенциальное появление еще одного варианта лечения, для пациентов с плоскоклеточным раком легкого, но также подтверждает преимущество афатиниба, ингибитора тирозинкиназы (ИТК) EGFR второго поколения, в сравнении с ИТК EGFR первого поколения».

Исследование LUX-Lung 8 является частью клинической программы изучения афатиниба LUX-Lung – самой большой программы клинических исследований таргетной терапии рака легкого, а именно ИТК EGFR, включающего более 3760 пациентов в 8 исследованиях, проведенных во многих странах. Обширная программа включает в себя два основных регистрационных исследования первой линии терапии, LUX-Lung 3 и 6, а также два прямых сравнительных исследования (LUX-Lung 7 и 8) афатиниба с ИТК EGFR первого поколения. В программе LUX-Lung принимали участие специалисты по лечению рака легкого из более чем 680 центров в 40 странах мира, что отражает тесное сотрудничество компании «Берингер Ингельхайм» и медицинского сообщества в области диагностики и лечения рака легкого.

*Афатиниб одобрен в более чем 60 странах в качестве препарата первой линии терапии НМРЛ с мутациями гена EGFR*, и последние результаты исследования LUX-Lung 7 еще раз подчеркнули преимущество афатиниба перед другим ИТК EGFR первого поколения в первой линии терапии НМРЛ.⁶ Результаты этого крупного прямого сравнительного исследования IIb фазы продемонстрировали снижение риска прогрессирования заболевания и прекращения лечения на 27% на фоне терапии афатинибом в сравнении с гефитинибом.⁶

ГИОТРИФ^® (афатиниб) зарегистрирован в России по следующим показаниям:

ГИОТРИФ^® показан в качестве монотерапии для лечения:
- местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с мутацией (мутациями) рецептора эпидермального фактора роста EGFR;

- местно-распространенного или метастатического плоскоклеточного НМРЛ у пациентов, прогрессирующих на фоне или после химиотерапии на основе препаратов платины.⁷

О компании «Берингер Ингельхайм»

«Берингер Ингельхайм» – семейная фармацевтическая компания, основанная в 1885 году в городе Ингельхайм (Германия), где до сих пор расположена штаб-квартира компании.

В настоящий момент «Берингер Ингельхайм» – одна из 20 лидирующих мировых фармацевтических компаний.

Философия компании остается неизменной с момента ее основания и может быть сформулирована в одной фразе – «К созданию ценностей через инновации». Таким образом, приоритеты, которыми компания руководствуется в своей деятельности – это создание и производство инновационных лекарственных препаратов для людей и животных.

Отличительные черты лекарств, создаваемых компанией – их безопасность и высокая эффективность.

Ключевой элемент корпоративной культуры компании Берингер Ингельхайм – приверженность идее социальной ответственности бизнеса. Участие в широком спектре социальных проектов во всем мире, реальная поддержка социально незащищенных групп населения – работа, которая ведется компанией на постоянной основе. В понятие социальной ответственности компания включает и такие аспекты, как забота о собственных сотрудниках и их семьях, а также создание равных возможностей для всех сотрудников глобальной компании.

Объем продаж компании в 2013 году составил 14,1 млрд евро. 19,5% чистой выручки были реинвестированы в исследования и разработку новых лекарственных средств (R&D) – стратегическое направление деятельности компании.

Для получения более подробной информации посетите сайт www.boehringer-ingelheim.ru

Список литературы

1.     Soria et al. Afatinib versus erlotinib as second-line treatment of patients with advanced squamous cell carcinoma of the lung (LUX-Lung 8): an open-label randomised controlled phase 3 trial. The Lancet Oncology 2015;DOI:10.1016/S1470-2045(15)00006-6.

2.     Travis WD. Clin. Chest Med. 2011;32(4):669–692.

3.     Hall PE et al. Future Oncol. 2015;11(15):2175-91.

4.     Cancer Monthly. Lung Cancer (NSCLC). Available at: http://www.cancermonthly.com/cancer_basics/lung.asp. Accessed April 2015.

5.     Cetin et al. Survival by histologic subtype in stage IV non-small cell lung cancer based on data from the Surveillance, Epidemiology and End Results Program. Clin Epidemiol. 2011;3:139–148.

6.     Park K, et al. Afatinib versus gefitinib as first-line treatment for patients with advanced non-small cell lung cancer harboring activating EGFR mutations: results of the global, randomized, open-label, Phase IIb trial LUX-Lung 7. LBA2, oral presentation at the ESMO Asia 2015 Congress in Singapore, 18-21 December 2015.

7.       Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата ГИОТРИФ^® ЛП-002275 от 18.01.2016 г.