Препарат Газива (обинутузумаб) одобрен в США для лечения фолликулярной лимфомы

FDA одобрило новое показание к применению препарата Газива (обинутузумаб)американской компании Genentech. Регулятор разрешил использование лекарственного средства в сочетании с химиотерапией бендамустином (с последующей монотерапией обинутузумабом) для лечения пациентов с фолликулярной лимфомой, у которых не был получен адекватный ответ на лечение Ритуксаном (ритуксимаб) либо же развился рецидив после полученной терапии.

Одобрение основано на результатах клинического исследования III фазы GADOLIN, согласно которым применение препарата Газива (обинутузумаб) в сочетании с химиотерапией бендамустином с последующей монотерапией обинутузумабом у данной группы пациентов с фолликулярной лимфомой способствовало снижению риска выживаемости без прогрессирования заболевания на 52% по сравнению с монотерапией бендамустином.

Наиболее распространенными побочными эффектами 3-4 степени тяжести, связанными с применением препарата Газива (обинутузумаб), были лейкопения, тромбоцитопения и инфузионные реакции. Среди побочных эффектов лечения с использованием лекарственного средства чаще всего встречались инфузионные реакции, лейкопения, тошнота, утомляемость, кашель, диарея, запор, жар, тромбоцитопения, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, снижение аппетита, мышечная и суставная боль, синусит, снижение количества эритроцитов, общая слабость и инфекции мочевыводящих путей.

Это второе показание к применению препарата Газива (обинутузумаб), одобренное в США. Ранее FDA зарегистрировало лекарственное средство для лечения хронического лимфолейкоза в комбинации с химиотерапией хлорамбуцилом у пациентов, ранее не проходивших терапию. 

Источник: clinical-pharmacy.ru