Препарат для лечения миомы матки подтвердил эффективность в клиническом исследовании

Препарат улипристал ацетат продемонстрировал положительные результаты в клиническом исследовании III фазы Venus I, в ходе которого изучалась эффективность и безопасность его применения у женщин с миомой матки. Об этом сообщили фармацевтические компании Allergan и Gedeon Richter.

В данном испытании приняло участие 157 женщин, все они были разделены на группы: 101 участница получала улипристал ацетат в дозе 5 или 10 мг, остальные 56 – принимали плацебо. Как сообщают ученые, в исследовании были достигнуты все первичные и вторичные конечные точки. В качестве первичных точек исследования были приняты доля пациентов, у которых не было зафиксировано маточных кровотечений, и время отсутствия маточных кровотечений.

Согласно полученным результатам, в группах участниц, получавших улипристал ацетат в дозе 10 мг и 5 мг, было статистически большее число пациенток, у которых отсутствовали кровотечения (58,3% и 47,2% соответственно) по сравнению с плацебо (1,8%). 

В качестве вторичных конечных точек была определены доля пациентов, у которых маточные кровотечения отсутствовали с  11-го дня и до конца терапии, и изменение от базовой линии UFS-QOL пересмотренной субшкалы активностей на момент окончания лечения. UFS-QOL представляет собой опросник с вопросами о симптомах заболевания и качестве жизни. С его помощью  определяется оценка влияния заболевания на благополучие пациента у женщин, страдающих  миомой матки.

Так, прием  препарата улипристал ацетат способствовал предотвращению развития маточных кровотечений у значительно большего числа пациенток (58,3% для дозы 10 мг и 43,4% для дозы 5 мг) по сравнению с плацебо (0%) с 11-го дня до окончания терапии. Улучшение по сравнению с базовой линией UFS-QOL пересмотренной субшкалы активностей было значительно выше в группе пациенток, получавших улипристал ацетат в дозе 10 мг (59,0; р<0,0001) и 5 мг (52,1; р<0,0001), по сравнению с плацебо (21,2).

Среди побочных эффектов, связанных с использованием улипристала ацетат, чаще всего встречались  гипертензия, повышение уровня фосфокиназы креатина в крови, приливы, акне. Каких-либо серьезных нежелательных явлений зафиксировано не было. 

Источник: clinical-pharmacy.ru