Препарат Дарзалекс (даратумумаб) получил одобрение FDA для лечения миеломы

FDA одобрило применение препарата Дарзалекс / Darzalex (даратумумаб / daratumumab) в качестве средства для лечения рецидивирующей множественной миеломы у пациентов, ранее проходивших терапию. Разработкой препарата занималась датская биотехнологическая компания Genmab. В августе 2012 года Genmab предоставила компании Janssen Biotech эксклюзивную лицензию на разработку и коммерциализацию даратумумаба.

Препарат даратумумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело, специфичное к опухолевому белку CD38. Это первое лекарственное средство на основе моноклональных антител, одобренное FDA для лечения множественной миеломы. Заявка на одобрение даратумумаба была рассмотрена в ускоренном режиме.

Основой для положительного решения американского регулятора стали результаты клинических исследований, в которых приняло участие 106 пациентов. Согласно представленным производителем данным, у 29% пациентов, получавших даратумумаб, была зафиксирована полная или частичная ремиссия. Средняя длительность ремиссии составила 7,4 месяца. Среди побочных эффектов, связанных с приемом лекарственного средства, чаще всего отмечались усталость, тошнота, боли в спине, воспалительные реакции в месте инъекции. 

Источник: clinical-pharmacy.ru