Практика Label-off — это игра в рулетку со здоровьем ребенка

Главный врач клинико-диагностического центра Научного центра здоровья детей РАМН Л.С. Намазова рассказала о КИ в педиатрии, а также о принципиальных взглядах на проблему. По мнению многих исследователей, родители обычно позитивно относятся к участию в КИ, особенно если ребенок серьезно болен. В 70% случаев решение об участии в КИ принимается матерью по причинам доступа к лучшей медицинской помощи, в надежде на большее внимание к ребенку со стороны врача. Кроме того, исследование предполагает участие родителей в оценке эффективности нового препарата (ежедневное мониторирование показателей, балльные шкалы, вопросники и т.д.). Дети обычно тоже позитивно оценивают участие в КИ: им свойственен альтруизм — они приносят пользу сверстникам, больным этим же заболеванием, ощущают избранность, больше знают о своем заболевании и его лечении.

Проблемы в проведении КИ ЛС на детях связаны с дискомфортом ребенка, особенно вследствие инвазивного лечения или процедур, необходимостью временных затрат, нарушениями повседневной активности. Требуются и финансовые затраты на проезд, питание, возможны известные и неизвестные нежелательные явления, у детей может быть недостаток текущей информации, недостаточно информации о результатах завершенных исследований и пр.

Каким же образом изменить отношение к клиническим исследованиям в педиатрии? Исследователи считают необходимым обеспечить доступ к информации о проводящихся и предстоящих КИ. Должны быть приняты документы, касающиеся компенсации времени и затрат родителей, связанных с участием в КИ. Исследования должны проводиться в контакте с семьей (а не только с матерью). Необходимо адекватное информирование родителей о том, что участие в КИ не приводит к излечению болезни, но вся значимая информация о завершенных и проводящихся исследованиях должна быть своевременно предоставлена. Существенное значение имеет формирование общественного мнения о целесообразности и пользе от участия в КИ.

Сегодня, по мнению консультанта по правовым вопросам AIPM С.С. Завидовой, главные действующие лица процесса КИ — фармкомпания и пациент. Роль государственных органов и медиков занижена. Необходимо строгое соблюдение правовых норм: добровольности участия в КИ, права на информацию, права выхода из исследования в любой момент, права получения всей новой информации, права на возмещение ущерба. Особенностями КИ с участием несовершеннолетних является то, что группа пациентов должна получить определенную непосредственную пользу от участия в исследовании. Исследование необходимо для подтверждения данных, полученных в ходе КИ на лицах, способных дать информированное согласие; должно либо непосредственно иметь отношение к заболеванию, от которого страдает ребенок, или по природе своей допускать проведение такого КИ только с участием малолетних детей в качестве субъектов. Кроме того, КИ должны быть спланированы так, чтобы минимизировать боль, дискомфорт, страх и предвидимый риск иного рода в зависимости от заболевания и фазы разработки препарата. Протокол такого КИ должен быть одобрен этическим комитетом, обладающим компетенцией в области педиатрии, либо после консультации по поводу клинических, этических и психологических вопросов в области педиатрии. В любом случае исследователь должен помнить о том, что интересы пациента всегда превалируют над интересами науки и общества.

Сегодня, по данным НЦ здоровья детей РАМН, не менее 70% лекарств, применяемых в российской педиатрии, назначаются как Label-off, т.е. с нарушением показаний. Около 20% детей получают долговременную медикаментозную терапию по поводу хронических или инвалидизирующих заболеваний. Все зарегистрированные препараты проходят тщательное тестирование до регистрации, однако далеко не все лекарства исследуются относительно применения у детей. Режим дозирования у детей строго не определен, а решение о назначении препарата принимается врачом. Предполагается, что препарат более эффективен / безопасен, чем разрешенные к применению у детей. Л.С. Намазова рассказала о том, что практика Label-off сопутствует употреблению 90% лекарств, назначаемых новорожденным, 45% лекарств, назначаемых в больнице, 10-20% лекарств, назначаемых амбулаторно.

Чем грозит сегодня детям употребление зарегистрированных, но "непоказанных" в педиатрии ЛС? "Практика Label-off— это игра в рулетку со здоровьем ребенка", — так отвечают исследователи.

Источник: pediatr-russia.ru