Получено разрешение FDA на применение Авастина в комбинации с химиотерапией для лечения распространенного рака шейки матки

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Управление контроля качества лекарственных средств и  продуктов питания (FDA) дало разрешение на применение препарата Авастин^® (бевацизумаб) в комбинации с паклитакселом и цисплатином или паклитакселом и топотеканом для лечения женщин с персистирующим, рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки.¹

«Благодаря этому одобрению, у женщин, страдающих раком шейки матки, появилась возможность получать Авастин в комбинации с химиотерапией, что поможет им жить дольше, чем при проведении только химиотерапии, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и  глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов. – Рак шейки матки чаще всего диагностируется у женщин в возрасте от 35 до 44 лет, и до сегодняшнего дня химиотерапия была единственным одобренным вариантом лечения для тех пациенток, у кого возник рецидив заболевания, в случаях, если заболевание носит персистирующий характер или диссеминировало».

Одобрение для применения при раке шейки матки было основано на результатах исследования GOG-0240.

Обисследовании GOG-0240¹

GOG-0240 – это независимое исследование, спонсируемое Национальным институтом рака США (NCI) и проводимое Гинекологической онкологической группой (GOG). В исследовании оценивалась эффективность и профиль безопасности комбинации Авастин в комбинации с химиотерапией (паклитаксел и цисплатин или паклитаксел и топотекан) у пациенток с персиститующим, рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки. Полученные в исследовании данные 452 пациенток показали:

·        Исследование достигло своей первичной конечной точки – улучшения общей выживаемости (ОВ) со статистически достоверным снижением риска смерти на 26 процентов у женщин, получавших Авастин в комбинации с химиотерапией,  по сравнению с пациентками, получавшими только химиотерапию (медиана ОВ: 16,8 месяцев и 12,9 месяцев, соответственно; отношение шансов (HR)=0,74, p=0,0132).¹

·        Исследование показало, что у женщин, получавших Авастин в комбинации с химиотерапией, достигнуто более значительное сокращение объёма опухоли (частота объективного ответа, ЧОО) по сравнению с применением только химиотерапии (45% [95% ДИ: 0,39%-0,52%] в сравнении с 34% [95% ДИ 0,28%-0,40%]).¹

·        В режимах с Авастином значимо чаще (29% и 6%, соответственно) наблюдалась гипертония (повышенное артериальное давление) степени тяжести 2 или выше, но ни у одной из пациенток лечение Авастином не было прервано в связи с гипертонией. В режимах с Авастином наблюдалось значимое повышение частоты тромбозов (наличия сгустков крови) степени тяжести 3 или выше (8,3% и 2,7%, соответственно). Кишечно-влагалищные свищи (аномальные соединения разных органов) наблюдались у 8,2% пациенток, получавших режим с Авастином, в сравнении с 0,9% у тех, кто получал только химиотерапию, все эти пациентки ранее получали лучевую терапию на область таза. При появлении таких свищей пациенткам может потребоваться дополнительная операция. Кроме того, у 1,8% пациенток, получавших Авастин, и у 1,4% пациенток в контрольной группе наблюдались свищи в вагинальной области, мочевом пузыре или женских половых путях, не связанные с кишечником. У 3,2% пациенток, получавших Авастин, также возникали желудочно-кишечные перфорации (отверстие в желудке или кишечнике), все эти пациентки ранее получали лучевую терапию на область таза.¹

·        В группе Авастина в комбинации с химиотерапией не наблюдалось увеличения смертности, связанной с лечением, в сравнении с группой только химиотерапии.¹

О раке шейки матки

Ожидается, что в 2014 году в США будет диагностировано более 12 000 новых случаев рака шейки матки, 4000 женщин умрет от этого заболевания.² Существует огромная разница в показателях выживаемости при ранней стадии рака шейки матки и при распространённом заболевании. После постановки диагноза ранней стадии заболевания, не менее девяти из десяти женщин проживут пять и более лет, но если заболевание имеет уже распространенных характер (метастазирование), то показатель выживаемости падает до одной из шести женщин или ниже.

Согласно существующим оценкам, во всём мире ежегодно регистрируется более полумиллиона случаев рака шейки матки.³ Ежегодно в мире с этим заболеванием связано более 250 тысяч смертей, что делает его четвёртой по частоте причиной онкологической смертности среди женщин.³

Об Авастине: более 10 лет в борьбе против рака

Авастин впервые был одобрен в 2004 году в США для лечения распространенного рака толстой кишки и стал первым антиангиогенным препаратом, широко применяемым для лечения больных злокачественными новообразованиями на поздних стадиях. В настоящее время Авастин продолжает изменять тактику лечения онкологических заболеваний, доказывая преимущества применения антиангиогенной терапии при различных видах злокачественных опухолей (увеличение общей выживаемости и/или выживаемости без прогрессирования). Авастин зарегистрирован в Европе для лечения распространённого рака следующих локализаций: рак молочной железы, рак толстой кишки, немелкоклеточный рак лёгкого, рак почки, а также рак яичников, а в США - для лечения рака толстой кишки, немелкоклеточного рака лёгкого и рака почки.

Кроме того, Авастин зарегистрирован в США и более чем 60 других странах для лечения прогрессирующей глиобластомы после первичной терапии. Авастин зарегистрирован в Японии для лечения распространённых форм рака толстой кишки, немелкоклеточного рака лёгкого, рака молочной железы, рака яичников и злокачественной глиомы, включая впервые диагностированную глиобластому.

В России Авастин зарегистрирован для лечения метастатического колоректального рака, распространенного неоперабельного, метастатического или рецидивирующего неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого,  местно рецидивирующего или метастатического рака молочной железы, распространенного и/или метастатического почечно-клеточного рака,  рецидива глиобластомы или прогрессирования заболевания, а также в терапии  эпителиального рака яичников, рака маточной трубы и первичного рака брюшины.         

Благодаря Авастину антиангиогенная терапия в настоящее время стала одной из основ лечения рака. Более 1,5 миллиона больных раком уже получили терапию Авастином. Обширная клиническая база изучения Авастина насчитывает более чем 500 клинических исследований, и применения данного препарата в терапии более 50 видов опухолей.

Об Авастине: механизм действия

Независимое кровоснабжение имеет решающее значение для роста опухоли и распространения (метастазирования). Собственное кровоснабжение опухоли появляется в ходе ангиогенеза, при этом ключевую роль играет фактор роста эндотелия сосудов (VEGF). Авастин представляет собой антитело, ингибирующее VEGF. Целенаправленный механизм действия Авастина позволяет эффективно комбинировать его с широким спектром химиотерапевтических препаратов и другими противоопухолевыми методами лечения, практически не усиливая их побочные эффекты.

О компании Рош

Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики invitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.  Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, нарушений центральной нервной системы  и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов.

Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария и на протяжении уже более 100 лет вносит значительный вклад в мировое здравоохранение. Двадцать четыре препарата Рош, в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ.  В 2013 году штат сотрудников группы компаний Рош составил более 85 000 человек, инвестиции в исследования и разработки  8,7  миллиардов швейцарских франков, а объем продаж  составил  46,8  миллиарда швейцарских франков.  Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании ChugaiPharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Дополнительная информация

- Рош в онкологии: www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm

Ссылки

1. Данные компании Рош

2. American Cancer Society. What are the key statistics about cervical cancer? Last accessed June 2014 at

http://www.cancer.org/cancer/cervicalcancer/detailedguide/cervical-cancer-key-statistics

3. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012 Last accessed June 2014 at

http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx

Пресс-релиз