Получение разрешения на клинические исследования в РФ

Клинические исследования проводятся только после получения специального разрешения Министерства здравоохранения РФ (МЗ РФ) на проведение клинического исследования. Для получения разрешения необходимо подготовить пакет документов по клиническому исследованию в бумажном и электронном виде, оплатить государственную пошлину и подать заявление о выдаче разрешения в МЗ РФ в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств (г. Москва, Рахмановский переулок д. 3) и на портале http://grls.rosminzdrav.ru.

В состав пакета документов входят:

- копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины;

- Протокол клинического исследования;

- Брошюра исследователя;

- Информационный листок пациента;

- сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований; 

- сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования;

- сведения о предполагаемых сроках проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

- копия договора обязательного страхования;

- информация о составе лекарственного препарата для медицинского применения;

- документ, составленный производителем лекарственного препарата для медицинского применения и содержащий показатели (характеристики), а также сведения о лекарственном препарате для медицинского применения, произведённом для проведения клинических исследований;

- копия лицензии на производство лекарственных средств (при производстве препарата в РФ) или копия заключения о соответствии производителя лекарственного препарата требованиям правил Надлежащей производственной практики, выданного компетентным уполномоченным органом страны – производителя лекарственного препарата.

МЗ РФ, в течение 5 рабочих дней со дня принятия заявления и необходимых документов:

- проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленном пакете документов;

- принимает решение о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы или об отказе в проведении указанных экспертиз;

- уведомляет в электронной форме или на бумажном носителе заявителя о принятом решении;

- подготавливает и направляет в Совет по этике и экспертное учреждение (ФГБУ «НЦ ЭСМП» МЗ РФ) задание на проведение соответствующих экспертиз. Проведение экспертизы и составление комиссией экспертов и Советом по этике заключений о возможности или невозможности проведения такого клинического исследования и направление этих заключений в МЗ РФ осуществляются в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня получения задания.

Если результат обеих экспертиз положительный, МЗ РФ в течение 5 рабочих дней со дня получения экспертных заключений принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования и выдаёт соответствующее разрешение. Данное решение появляется также в личном кабинете заявителя на портале http://grls.rosminzdrav.ru.

Все разрешённые клинические исследования вносятся в Реестр разрешённых клинических исследований и доступны на портале http://grls.rosminzdrav.ru.

Контролирует проведение клинических исследований Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения http://www.roszdravnadzor.ru). Согласно приказу Министерства здравоохранения от 29.09.2011 г. утверждён Административный регламент Росздравнадзора по выполнению госфункции по осуществлению надзора за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, предназначенных для медицинского использования.

Росздравнадзор осуществляет:

- текущие и экстренные проверки юридических лиц, занимающихся
организацией проведения и непосредственно проведением
клинических и доклинических исследований;

- получение и анализ данных, предоставляемых управлениями
Росздравнадзора, о клинических исследованиях.

Уполномоченные лица Росздравнадзора при проведении проверки в том числе обязаны:

- не препятствовать руководителю либо уполномоченному представителю определённого субъекта, выполняющего организацию исследования, присутствовать во время проверки и предоставлять пояснения по вопросам касательно предмета проверки;

- по фактам обнаруженных нарушений принимать меры, пропорциональные тяжести нарушений, их возможной угрозы для жизни и здоровья людей;

- не запрашивать от субъектов, проводящих организацию исследований, документы, представление которых не предусматривает законодательство РФ, в равной степени как и документы, которые можно получить в других органах госконтроля.

Клиническое исследование может проводиться только в аккредитованном МЗ РФ исследовательском центре. Существует список аккредитованных центров, который систематически дополняется и изменяется. Актуальный перечень аккредитованных исследовательских центров, а также приказы МЗ РФ об аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований доступны на портале http://grls.rosminzdrav.ru.

После завершения клинического исследования, заявитель сдаёт отчёт с результатами клинического исследования в МЗ РФ в срок, не превышающий 3 месяцев со дня его завершения.                                                                  

 

Более подробно можно узнать в руководстве «Управление клиническими исследованиями».

Руководство состоит из восьми Разделов:

Раздел 1: «Изыскание и разработка нового лекарственного средства»

Раздел 2: «Планирование клинических исследований»

Раздел 3: «Запуск исследования»

Раздел 4: «Мониторинг клинического исследования»

Раздел 5: «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов»

Раздел 6: «Анализ и отчётность по результатам исследования»

Раздел 7: «Пострегистрационные исследования»

Раздел 8: «Обеспечение качества клинических исследований»

 Авторы

 Терминология                                                                    

 

Выходные данные: Управление клиническими исследованиями / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — 1-е изд. — М. : Буки Веди : Издательство ОКИ, 2017. — 676 с. : ил. ISBN 978-5-4465-1602-5                                                                     

 

Ознакомиться с учебным пособием можно на сайте:

http://www.calameo.com/read/005427138a96644f72fc6                                                                   

 

Приобрести можно в офисе ООО "Издательство ОКИ":

тел.: +7 (910) 449-22-73

e-mail: eva88@list.ru