Переход на GMP установлен законом

Государственная Дума на пленарном заседании в среду, 24 марта 2010 г., приняла в третьем чтении проект федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Председатель комитета Госдумы по охране здоровья Ольга Борзова в комментарии ER.RU, в частности, отметила:

«Законопроект «Об обращении лекарственных средств» внесен в Государственную Думу правительством РФ в конце 2009 года. В рамках предварительного рассмотрения он всесторонне обсужден с депутатами всех фракций Государственной Думы с приглашением Министра здравоохранения и социального развития РФ Татьяной Голиковой. 24 марта законопроект был принят Государственной Думы в третьем чтении.

Учитывая огромную значимость данного законопроекта, он обсуждался на различных публичных площадках: в Общественной палате РФ; на совещаниях с участием фармацевтических производителей и руководителями профессиональных ассоциаций, объединяющих представителей фармацевтической отрасли. В Комитете проведены рабочие встречи с представителями субъектов РФ, ассоциаций российских и иностранных фармацевтических производителей, общественных организаций, аптечных сетей. Изучены и проанализированы все поступившие в комитет предложения.

Комитетом по охране здоровья проведен «круглый стол» с широким представительством всех заинтересованных сторон, на котором присутствовали ведущие ученые, специалисты и эксперты.

Что необходимо отметить особо, законопроект не только модернизирует правоотношения участников фармацевтического рынка и создает условия для возрождения отечественной фармацевтической промышленности, он имеет глубокую социальную направленность.

Вводится государственное регулирование цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства. Повышается доступность лекарств для сельских жителей за счет разрешения продажи им лекарств непосредственно медицинскими работниками в тех местах, где нет аптек.

Нормы законопроекта направлены на стимулирование отечественных фармацевтических производителей, которым создаются равные условия присутствия на рынке с иностранными производителями лекарств.

В законопроекте отражены все этапы обращения лекарственных средств. Четко закреплены полномочия органов государственной власти различных уровней в сфере регулирования обращения лекарственных средств, введен целый ряд новых глав и статей, необходимых для восполнения правовых пробелов действующего законодательства.

Уточнены положения, касающиеся организации и проведения клинических исследований лекарственных препаратов. Вводится аккредитация участвующих в клинических исследованиях медицинских организаций. Прописана процедура проведения международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, которая отсутствует в действующем с 1998 года законе «О лекарственных средствах».

Результатом серьезной, всесторонней работы с законопроектом стало сближение полярных мнений, высказанных участниками фармацевтического рынка и некоторыми учеными при обсуждении законопроекта перед первым чтением. К завершению работы над законопроектом ко второму чтению всеми участниками обсуждений была выражена в целом положительная позиция в отношении необходимости принятия законопроекта.

Комитетом были уточнены некоторые его положения и рекомендованы в качестве ряда поправок ко второму чтению.

Во-первых, поправки о введении переходного периода для отечественных производителей по приведению условий производства лекарственных средств в соответствие с правилами надлежащей производственной практики (GMP). Переход всех отечественных предприятий на указанные правила должен быть произведен до 1 января 2014 года.

Во-вторых, внесены положения об особенностях обращения радиофармацевтических препаратов.

В-третьих, предложена отмена государственной регистрации для лекарственных средств, производимых исключительно на экспорт. Более чем в два раза по сравнению с первоначальным вариантом снижена государственная пошлина за регистрацию новых лекарств.

Также введено положение об обязательном страховании жизни и здоровья лиц, участвующих в клинических исследованиях. Установлена обязательность страхования, размеры и сроки страховых выплат.

В соответствии с поручением Президента РФ Дмитрия Медведева уточнена норма об информировании населения о предельных отпускных ценах производителей на лекарственные средства из Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, предельных оптовых и розничных надбавках и о максимальной цене на препарат в каждом конкретном субъекте Российской Федерации.

Дополнен понятийный аппарат законопроекта. Введены понятия «многоцентровое клиническое исследование», «радиофармацевтический лекарственный препарат», «растительный лекарственный препарат» и другие.

В целях реализации положений законопроекта, направленных на улучшение обеспечения лекарственными препаратами сельских жителей, депутатами Комитета внесен в Государственную Думу проект федерального закона «О внесении изменений в Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан», приводящий в соответствие нормы рассматриваемого законопроекта и действующего законодательства.

Вступление в силу Закона «Об обращении лекарственных средств» позволит решить главные задачи по обеспечению россиян качественными и доступными лекарствами и создаст условия для эффективной реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года».

Источник: gmpnews.ru