Перечень ЖНВЛП может пополниться новым препаратом для лечения ALK-положительного немелкоклеточного рака легкого

- Комиссия Министерства здравоохранения по формированию перечней лекарственных препаратов проголосовала за включение алектиниба в перечень ЖНВЛП.

- Препарат доказал свою эффективность в лечении местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого с опухолевой экспрессией киназы анапластической лимфомы (ALK). 

Компания «Рош» сообщает, что комиссией Министерства здравоохранения по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения рекомендовано включение препарата алектиниб (торговая марка Алеценза®) в перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) на 2020 год. Протокол заседания от 18 июля 2019 года доступен на сайте Министерства здравоохранения РФ [1]. 

Алектиниб является противоопухолевым препаратом, селективным ингибитором тирозинкиназы. Он зарегистрирован для применения на территории РФ 15 октября 2018 года по показанию лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с опухолевой экспрессией киназы анапластической лимфомы (ALK) в первой линии терапии или при прогрессировании заболевания на фоне терапии кризотинибом или при ее непереносимости. 

Алектиниб продемонстрировал свою эффективность и безопасность в лечении ALK-положительного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). В частности, в исследовании фазы III ALEX было показано, что монотерапия алектинибом позволяет увеличить медиану выживаемости без прогрессирования до 34,8 месяца, в сравнении с 10,9 месяца при терапии кризотинибом. Кроме того, монотерапия алектинибом позволила достичь значимого снижения риска распространения заболевания в центральную нервную систему (ЦНС) по сравнению с кризотинибом на 84% [2]. 

«Мы приветствуем решение Комиссии Министерства здравоохранения. Оно является важным шагом к тому, чтобы у пациентов c ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого, которые ранее не получали лечения, или которым не помогла предшествующая терапия, была доступна новая опция в лечении», — говорит генеральный директор АО “Рош-Москва” Ларс Нильсен. 

Согласно предложенной к регистрации цене, стоимость годового курса лекарственной терапии алектинибом будет сопоставима со стоимостью годового курса терапии ингибитором тирозинкиназ первого поколения. При этом предложенная цена алектиниба ниже минимальной цены в референтных странах. 

Рак легкого занимает в России первое место по заболеваемости среди злокачественных новообразований у мужчин, а по смертности — первое место среди мужчин и женщин [3]. Около половины заболевших (49,6%) умирают в течение года после постановки диагноза. До 70% случаев диагностируется на поздних стадиях [4]. 

ALK-положительный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) встречается в 5% случаев НМРЛ и чаще выявляется у социально-значимой группы пациентов. Как правило, это некурящие (или малокурившие), молодые пациенты, преимущественно женщины. Примерно 70% пациентов с перестройкой ALK при раке легкого никогда не курили [5]. 

В настоящее время алектиниб зарегистрирован более чем в 45 странах, в том числе США, странах ЕС, Японии, Турции, Израиле, Канаде и др. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США присвоило препарату статус «прорыв в терапии» в 2016 году. Алектиниб включен в международные рекомендации Национальной сети многопрофильных онкологических учреждений США (NCCN), как предпочтительная опция лечения, Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) и российские рекомендации Ассоциации онкологов России (АОР). Национальный институт качества медицинской помощи (NICE) Великобритании рекомендовал алектиниб в качестве терапии первой линии распространённого ALK-положительного НМРЛ. 

Ссылки

[1] Министерство здравоохранения Российской Федерации. Результаты оценки предложений по включению в перечни лекарственных препаратов, назначенных для обсуждения на заседании комиссии Минздрава России по перечням 18.07.2019. https://www.rosminzdrav.ru/ministry/61/10/stranitsa-858/rezultaty-otsenki-predlozheniy-po-vklyucheniyu-v-perechni-lekarstvennyh-preparatov-naznachennyh-dlya-obsuzhdeniya-na-zasedanii-komissii-minzdrava-rossii-po-perechnyam-18-07-2019. Доступ: 26.07.2019 г.

[2] Camidge D.R. et al. Updated efficacy and safety data from the global phase III ALEX study of alectinib (ALC) vs crizotinib (CZ) in untreated advanced ALK+ NSCLC. // J. Clin. Oncol. 2018. Vol. 36(15) Suppl. P. 9043–9043.

[3] Клинические рекомендации по раку легкого Министерства здравоохранения Российской Федерации, 2018 http://oncology-association.ru/files/clinical-guidelines_adults/rak_legkogo.pdf. Доступ: 26.07.2019 г.

[4] Каприн А.Д., Старинский В.В., Петрова Г.В. Злокачественные новообразования в России в 2017 году (заболеваемость и смертность). Москва, 2018. 250 с. Каприн А.Д., Старинский В.В., Петрова Г.В. Состояние онкологической помощи населению России в 2017 году. Москва, 2017. 236 с.

[5] Gridelli, et al. Cancer Treat Rev 2014. 

Пресс-релиз