Оригинальные препараты и дженерики

Почему лекарства, состоящие из одних и тех же действующих химических веществ, могут стоить как дорого, так и не очень? Чем они отличаются друг от друга?

Об оригинальных препаратах и их копиях – дженериках – мы беседуем с руководителем отдела профилактической фармакологии ГНИЦ профилактической медицины Рос­здрава, профессором кафедры доказательной медицины ММА имени М.И. Сеченова Сергеем Марцевичем.

Определимся в терминах

«АиФ»: – Сергей Юрьевич, давайте уточним, что есть оригинальный препарат и что – дженерик?

С.М.: – Оригинальным называется тот, который был впервые синтезирован какой-то компанией, изучен, запатентован и выпущен по оригинальной технологии. В идеале оригинальный препарат должен пройти серьезные клинические исследования. Но, к сожалению, так бывает не всегда.

«АиФ»: – Даже в США и в Европе?

С.М.: – Конечно! Не надо полагать, что любой оригинальный препарат заведомо хорош. В первую очередь нужно смотреть, какая молекула лежит в его основе (международное непатентованное название), второе – какие доказательства эффективности этой молекулы существуют. И уже третий вопрос – чем представлена эта молекула: оригинальным препаратом или ее копией, дженериком.

И еще один важный момент. Дженерик может быть зарегистрирован и произведен лишь по истечении срока патента оригинального препарата, а это, как правило, 15–20 лет. Если взять, допустим, онкологию, где новые препараты появляются очень быстро, там лечить дженериками  – значит лечить старыми препаратами, осознавая, что есть более современные и, вероятно, более эффективные. А в кардиологии другая картина. За последние пять-десять лет мы получили мало принципиально новых препаратов и продолжаем успешно пользоваться старыми (очень хорошими!): статинами, бета-блокаторами, ингибиторами АПФ, аспирином, которые были созданы лет 15–20 назад, а то и больше.

«АиФ»: – То есть дженерик – это официально признанная точная копия чьего-то изобретения?

С.М.: – Если бы это было так, мы бы не обсуждали сейчас эту проблему. Да, в основе скопированного препарата лежит то же действующее вещество, что и в оригинале, но способ производства, состав примесей, наполнителей может быть другим. То есть степень соответствия оригиналу может колебаться. Дженерики – это копии и, как любые копии, в том числе и в искусстве, бывают разными.

Проклятие отечественных фармпроизводителей

«АиФ»: – И как же неискушенному человеку разобраться?

С.М.: – Первое: надо четко знать, как и где дженерик производится, соблюдаются ли при этом стандарты GMP (международные требования к производству фармпрепаратов. – Ред.).
По официальной статистике, лишь 10% российских лекарств производятся по стандарту GMP. То есть мы сами признаем, что 90% наших лекарств ему не соответствуют! И одновременно эти же дженерики пропагандируем.

«АиФ»: – Какие требования помимо соответствия GMP предъявляются к качественным дженерикам?

С.М.: – Определение их фармацевтической эквивалентности (соответствия. – Ред.). Таблетки исследуют без участия больного. Это второй этап. А третий, который больше всего критикуют и обсуждают, – это изучение поведения вещества в организме здорового добровольца.

«АиФ»: – Неужели точная копия лекарства может повести себя иначе, чем оригинал?

С.М.: – Здесь может быть много моментов. Как проводятся эти исследования? Отбираются здоровые люди. В России для этого требуются 18 человек. Каждый из них получает таблетку дженерика, а через неделю или две – таблетку оригинального препарата. Берут образцы крови и смотрят, одинаково ли препарат распределяется в организме. Считается, если дженерик попадает в цель на 100% плюс-минус 5%, то он соответствует оригинальному. В итоге получается, что соответствие дженерика оригинальному препарату гарантируется, но… не на 100%.

Копии точные и не очень
«АиФ»: – Что бы вы рекомендовали людям – дженерики или оригинальные препараты, пусть и заведомо более дорогие?

С.М.: – Лично я своим родственникам и себе стараюсь покупать оригинальные препараты. Не потому, что я в приниципе не доверяю дженерикам, а потому, что у меня очень часто нет о них полной информации.

Но лечение только оригинальными препаратами чисто экономически невыполнимо в любой стране, а в нашей – особенно. Так что качество дженериков и огромный их ассортимент нужно исследовать в каждом конкретном случае. Первое, конечно, – обращать внимание на производителя. Крупные западные компании, как правило, выпускают качественные препараты. Хотя бывают и исключения. Совет очень простой: выйти на сайт Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарств США – FDA и посмотреть, зарегистрирован ли данный дженерик там. Для меня это доказательство, что он прошел жесткую проверку.

К сожалению, в отношении российских препаратов такой способ проверки не работает. В этих препаратах под силу разобраться, пожалуй, только врачу, да и то в том случае, если предоставляется кон-кретная информация: где берется действующая молекула, какое используется сырье, соблюдаются ли стандарты GMP, может ли медицинский представитель компании, который пришел к доктору с красивыми брошюрами, расписывающими свойство недорогого нового дженерика, рассказать об испытаниях и сертификации, которые он прошел.

Так что, дорогие наши граждане, пришло время осваивать доказательную базу.  Критически относитесь к любой рекламе. Вы же проверяете срок годности продукта, даже если отовариваетесь в очень приличном магазине… А на фармацевтическом рынке цена безоглядного доверия может оказаться слишком большой.

«АиФ»: – А когда выбор ограничивается списком льготных лекарств?

С.М.: – Если честно, я считаю, что лучше получать денежную компенсацию. По меньшей мере на эти 500–600 рублей вы сами можете себе выбрать нужное лекарство, а не зависеть от того, что завезли в «льготную» аптеку или в поликлинику. Беда в том, что врачи первичного звена, которые, собственно, и лечат большинство больных, полностью отстранились от попытки оценить качество лекарственных препаратов, которые им предлагают. И выбор-то препаратов в списке льготных лекарств условный: сегодня один дженерик привезли, а завтра другой, и врач выписывает то, что есть.

И о деньгах

«АиФ»: – Основное, если не единственное достоинство дженерика, – это цена. Почему  дженерик всегда дешевле, чем оригинальный препарат?

С.М.: – Официальная точка зрения такова: поскольку инновационный препарат требует огромных денег на создание и изучение. Это действительно так.

Но, с другой стороны, если именно в этом причина, все копии были бы в 10 раз дешевле своих оригиналов. А мы видим, что есть дженерики, которые приближаются в цене к оригинальному препарату, а есть дженерики копеечные. Возьмем самый назначаемый в российской кардиологии препарат эналаприл. Для него существуют больше ста дженериков.

«АиФ»: – Российского производства?

С.М.: – В том числе. И эти сто дженериков самые разные, и стоимость их в десятки раз различается.

«АиФ»: – Чем это объяснить?

С.М.: – Степень соответствия дженерика оригинальному препарату прямо пропорциональна жесткости норм регистрации. В США, например, эти нормы жесткие. Пропуск некачественного дженерика там маловероятен. И то периодически возникают какие-то скандалы. Есть случаи, когда дженерик зарегистрирован и используется в РФ, а мы открываем сайт FDA и видим, что в США этому дженерику в регистрации было отказано.

Но и у нас есть компании, которые производят очень приличные и достойные дженерики, хотя на рынке лидируют не они, потому что не имеют своей системы продвижения, сети медицинских представителей… Вот и плетутся со своими качественными дженериками в хвосте.

Источник: Аргументы и Факты