Опубликован анализ подгруппы пациентов после гастрэктомии, получивших терапию лекарственным препаратом трифлуридин/типирацил

- Данные регистрационного исследования доказывают безопасность и эффективность, независимо от проведения гастрэктомии, у пациентов с метастатическим раком желудка (мРЖ) и аденокарциномой пищеводно-желудочного перехода (ПЖП), ранее получавших лечение.

- Данные исследования опубликованы в журнале JAMA Oncology. 

Компания «Сервье» совместно с компанией «Тайхо Онколоджи, Инк.» (США) (подразделение компании «Тайхо Фармасьютикал Ко., Лтд.» (Япония) представили результаты анализа данных по пациентам после гастрэктомии, участвовавшим в исследовании III фазы TAS-102 Gastric Study (TAGS) для оценки применения лекарственного препарата трифлуридин/типирацил у взрослых пациентов с метастатическим раком желудка или аденокарциномой пищеводно-желудочного перехода, ранее получавших лечение как минимум двумя линиями химиотерапии, включавшей применение фторпиримидина, платины и проведение терапии или с применением таксана, и/или с применением иринотекана и, при необходимости, проведение таргетной терапии HER2/neu[i]. 

В предварительно запланированный анализ по подгруппам были включены 221 из 507 пациентов с мРЖ или аденокарциномой ПЖП после гастрэктомии, которые были рандомизированы по группам, получающим препарат трифлуридин/типирацил (n = 147) или плацебо (n = 74) в 1–5 дни и 8–12 дни каждого 28-дневного цикла. Согласно полученным результатам, лекарственный препарат трифлуридин/типирацил хорошо переносился, при этом медиана общей выживаемости составила 6 месяцев по сравнению с 3,4 месяцами при получении плацебо [95 % ДИ, 0,57 (0,41–0,79)]. Кроме того, в подгруппах после гастрэктомии и без нее наблюдался сопоставимый общий профиль безопасности препарата, включая частоту развития тяжелых нежелательных явлений (НЯ) (обе подгруппы пациентов ранее получали интенсивное лечение). 

«Среди пациентов с метастатическим раком желудка и аденокарциномой пищеводно-желудочного перехода почти у половины удален желудок, и зачастую у таких пациентов развивается больше осложнений, чем у тех, кому гастрэктомия не проводилась. По этой причине такие данные крайне важны для подтверждения безопасности и эффективности терапии в большой подгруппе пациентов в Европе, возможности терапии которых ограничены», — считает профессор Жозеп Табернеро, руководитель отделения медицинской онкологии Университетской больницы Vall d'Hebron (Барселона) и директор Института онкологии Vall d'Hebron (VHIO). 

«У пациентов с метастатическим раком желудка, в том числе аденокарциномой пищеводно-желудочного перехода, наблюдается острая потребность в лекарственных препаратах для применения в тех случаях, когда стандартная терапия больше не работает. Мы довольны результатами этого подгруппового анализа, поскольку они являются веским доводом в пользу одинакового уровня эффективности и переносимости лекарственного препарата трифлуридин/типирацил при применении в этой группе пациентов, независимо от проведенной ранее гастрэктомии», — сообщает Патрик Терасс, врач, доктор наук, руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии компании «Сервье». 

Данные этого подгруппового анализа ранее были представлены в рамках устного доклада на Конгрессе по вопросам лечения злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта Американского общества клинической онкологии (ASCO-GI) в Сан-Франциско, США. 

В ЕС лекарственный препарат трифлуридин/типирацил показан для применения в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком, которым уже проводилась или не показана стандартная химиотерапия на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана, а также терапия моноклональными антителами к фактору роста эндотелия сосудов (VEGF) и к рецептору эпидермального фактора роста (EGFR). Недавно препарат был одобрен Европейской комиссией для применения в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с метастатическим раком желудка, в том числе аденокарциномой пищеводно-желудочного перехода, ранее получивших не менее двух линий системной терапии. 

TAGS (TAS-102 Gastric Study) — проведенное при спонсорстве компании «Тайхо» международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности лекарственного препарата трифлуридин/типирацил у 507 ранее получавших лечение взрослых пациентов с мРЖ или метастатической аденокарциномой ПЖП. В качестве первичной конечной точки оценивали ОВ, ключевыми вторичными конечными точками были выживаемость без прогрессирования (ВБП), безопасность и переносимость, а также качество жизни. При применении лекарственного препарата трифлуридин/типирацил наблюдалось статистически значимое увеличение периода ОВ и ВБП по сравнению с плацебо. Медиана ОВ составила 3,6 месяца при применении плацебо и 5,7 месяца при применении препарата трифлуридин/типирацил, отношение рисков 0,69 (95 % доверительный интервал [ДИ] 0,56–0,85; p = 0,00058). 

Более подробная информация об исследовании TAGS представлена на веб-сайте www.ClinicalTrials.gov (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02500043). Идентификатор исследования на веб-сайте ClinicalTrials.gov Identifier — NCT02500043. 

Скачать файл

Пресс-релиз

^[i] Ilson D, Tabernero J, Prokharau A, et al. Efficacy and Safety of Trifluridine/Tipiracil Treatment in Patients With Metastatic Gastric Cancer Who Had Undergone Gastrectomy. Subgroup Analyses of a Randomized Clinical Trial. JAMA Onc. 2019. doi:10.1001/jamaoncol.2019.3531. Дата обращения: октябрь 2019 г.