Опдиво® (ниволумаб) зарегистрирован в России по трем дополнительным показаниям в онкологии и c новым режимом введения

Компания Бристол-Майерс Сквибб зарегистрировала в России новые показания и новый режим введения для иммуноонкологического препарата Опдиво® (ниволумаб)

Новые показания к применению:

• 1TВ качестве адъювантной терапии пациентов с меланомой 1Tс поражением лимфатических узлов или с метастазами после хирургического лечения.

• В качестве монотерапии гепатоцеллюлярного рака после предшествующей терапии с использованием сорафениба.

• В качестве монотерапии метастатического колоректального рака с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (MSI-H) или дефицитом репарации ошибок репликации ДНК (dMMR) после терапии с использованием фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана у взрослых пациентов. ¹

Адъювантная терапия метастатической меланомы

Несмотря на хирургическое лечение, большинство пациентов с меланомой III cтадии прогрессируют в течение 5-ти лет (68% и 89% для III В и III C cтадий соответственно). ² В исследовании CheckMate -238 было показано, что назначение ниволумаба достоверно снижает риск рецидива после хирургического лечения. Среди пациентов, получавших ниволумаб 2 года без рецидива прожили 63% пациентов, что на 13% больше чем в контрольной группе, ОР 0,66 (0,54-0,81), р<0,0001.³

Гепатоцеллюлярный рак

Гепатоцеллюлярный рак часто выявляется уже на распространенных стадиях, когда возможность проведения хирургического лечения ограничена. У пациентов c прогрессией или непереносимостью сорафениба отсутствуют эффективные варианты дальнейшего лечения. В исследовании CheckMate-40 было показано, что назначение ниволумаба обеспечивает у данной категории пациентов достижение медианы общей выживаемости 15 месяцев, а 44% пациентов живы к 18 месяцам наблюдения. ⁴

Колоректальный рак

Колоректальный рак занимает одно из ведущих мест в структуре онкологической заболеваемости в России.⁵ Высокий уровень микросателлитной нестабильности выявляется у 15% пацнетов с локализованным колоректальным раком и у 4-5% - с метастатическим.⁶ В исследовании СhеckMate-142 в группе пациентов с колоректальным раком, у которых определялся высокий уровень микросателлитной нестабильности, почти 50% пациентов, получавших ниволумаб, не прогрессировали в течение года. Общая выживаемость за тот же период достигла 73,8%. ⁷

Изменения в показаниях к применению при лимфоме Ходжкина и уротелиальной карциноме

Также, были расширены показания к применению ниволумаба у пациентов с лимфомой Ходжкина и уротелиальным раком.

Теперь препарат ниволумаб может назначаться пациентам с лимфомой Ходжкина после аутоТСК, ранее не получавших брентукисмаб ведотин и также пациентам с уротелиальным раком любой локализации после платиносодержащей терапии. ¹

Режим введения

Для препарата Опдиво® (ниволумаб) зарегистрирован новый режим введения - 480 мг 1 раз в 4 недели независимо от веса пациента. Возможность назначать препарат одним из трех одобренных способов введения позволяет врачу подобрать оптимальный режим для каждого конкретного пациента:

• 3 мг/кг каждые 2 недели в течение 60 или 30 минут

• 240 мг каждые 2 недели в течение 60 или 30 минут

• 480 мг каждые 4 недели в течение 60 или 30 минут*

* Для всех показаний, кроме колоректального рака

Опдиво® (ниволумаб) – иммуноонкологический препарат, доказавший эффективность и зарегистрированный в России теперь уже для лечения девяти показаний.

“Иммуноонкология - это новое направление в онкологии, которое кардинально изменило подходы к лечению ряда злокачественных новообразований. Ниволумаб – уже является стандартом терапии при лечении меланомы, немелкоклеточного рака легкого, почечноклеточного рака и других. С новыми показаниями ниволумаб становится более универсальным. Препарат эффективен в 9-ти показаниях и может назначаться без предварительного определения уровня экспрессии PD-L1. Режим введения 1 раз в месяц делает терапию, безусловно, более удобной, как для врача, так и для пациента”, Сергей Алексеевич Тюляндин, председатель Российского общества клинической онкологии, заведующий отделением клинической фармакологии и химиотерапии, заместитель директора по научной работе ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, доктор медицинских наук, профессор.

“Я горжусь тем, что обширная программа клинических исследований БМС в Иммуно-Онкологии позволяет нам регистрировать в России новые показания для Опдиво©, включая комбинированные схемы. Недавно одобренные показания, такие, как адъювантная терапия меланомы, гепатоцеллюлярный рак, колоректальный рак с высокой микросателлитной нестабильностью - это те области в онкологии, в которых есть нерешенные проблемы и, где Опдиво© может помочь врачам и пациентам в России в борьбе с онкологическими заболеваниями”, Марек Вашичек, генеральный директор Бристол-Майерс Сквибб Россия.

Иммуноонкологический препарат Опдиво® (ниволумаб) является человеческим моноклональным антителом, которое блокирует взаимодействие между рецептором программируемой смерти (PD-1) и его лигандами (PD-L1 и PD-L2). PD-1 рецептор является негативным регулятором активности Т-клеток. Связывание PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2, которые способны экспрессироваться клетками опухолей или иными клетками микроокружения опухолей, приводит к ингибированию пролиферации Т-клеток и секреции цитокинов. Ниволумаб потенцирует иммунный ответ посредством блокады связывания PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L21.

1 Инструкция по медицинскому применению препарата Опдиво;

2 https://news.bms.com/press-release/bmy/bristol-myers-squibb-receives-positive-chmp-opinion-recommending-approval-opdivo-n

3 Weber J. et al., presented at ASCO 2018, abstr.9502.

4 Crocenzi TS et al. Poster presentation at ASCO 2017. 4013

5Состояние онкологической помощи населению России в 2016 году под редакцией А.Д. Каприна и др. .

6 Sinicrope FA, Sargent DJ. Clin Cancer Res. 2012 7 Overman M et al. ASCO GI 2017.