Опдиво® (ниволумаб) + Ервой® (ипилимумаб): одобрены два новых показания

Новые показания к применению:

В комбинации с ипилимумабом и двумя циклами платиносодержащей химиотерапии для метастатического или рецидивирующего немелкоклеточного рака лёгкого (НМРЛ)

у взрослых при отсутствии мутаций в генах EGFR или ALK, ранее не получавших лечения.

В комбинации с ипилимумабом для гепатоцеллюлярного рака после предшествующей терапии ингибиторами тирозинкиназ (ИТК).

Теперь препарат Опдиво ® (ниволумаб) может назначаться пациентам со злокачественными новообразованиями по 16-ти показаниям, в том числе по 5-ти показаниям Опдиво ® в комбинации с Ервой®.

Рак лёгкого

Одобрение комбинации Опдиво ® + Ервой ® с двумя циклами химиотерапии в первой линии терапии немелкоклеточного рака лёгкого основано на результатах клинического исследования III фазы, Checkmate 9LA.

Комбинация Опдиво ® + Ервой ® с двумя циклами двухкомпонентной химиотерапии на основе препаратов платины продемонстрировала достоверное преимущество в общей выживаемости по сравнению со стандартной химиотерапией платиновыми дуплетами независимо от уровня PD-L1 экспрессии и гистологического варианта опухоли, отношение риска смерти составило 0,69 (0,55 - 0,87); Р=0,0006). Медиана общей выживаемости составила 15,6 мес. в группе с двойной иммунотерапией и 10,9 мес. в контрольной группе Одногодичная общая выживаемость составила 63% в группе иммунотерапии и 47% в контрольной группе [2].

Частота объективных ответов составила 38 % и 22 % в группе с двойной иммунотерапией и в контрольной группе, соответственно. При этом медиана длительности ответов была 11,3 мес. для комбинации ниволумаба и ипилимумаба с 2-мя циклами химиотерапии и 5,6 мес. для стандартной химиотерапии [2].

"Немелкоклеточный рак лёгкого - это гетерогенное заболевание, которое требует множественных вариантов лечения для различных групп пациентов. Регистрация первой двойной иммунонкологической комбинации расширяет наши возможности лечения и дает еще большему числу пациентов возможность жить дольше.” Константин Лактионов, д.м.н., заведующий онкологическим отделением лекарственных методов лечения ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России 

Гепатоцеллюлярный рак

Одобрение комбинации Опдиво ® + Ервой ® для терапии гепатоцеллюлярного рака (ГЦР) было основано на результатах когорты 4 исследования I/II фазы CheckMate 040.

Назначение комбинации Опдиво ® + Ервой ® пациентам с ГЦР, ранее получавших сорафениб, после минимального наблюдения в течение 28 месяцев обеспечила достижение объективного ответа у 32% пациентов. Из них полный ответ был отмечен у 8%, частичный ответ – у 24%. Медиана общей выживаемости составила 22,8 мес., а доля живых пациентов через 24 мес. и 30 мес. соответственно была 48% и 44% [3].

"ГЦР – агрессивное заболевание с неблагоприятным прогнозом. Возможность лечить пациентов, уже получавших сорафениб, комбинацией Опдиво ® + Ервой ® даёт профессиональному сообществу новый эффективный инструмент контроля болезни, а пациентам - обоснованную надежду на качественное увеличение продолжительности жизни.” Валерий Бредер, д.м.н., ведущий научный сотрудник ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России 

Режим дозирования:

Немелкоклеточный рак лёгкого:

препарат Опдиво ® в дозе 360 мг в виде 30-минутной внутривенной инфузии каждые 3 недели, ипилимумаб в дозе 1 мг/кг в виде 30-минутной внутривенной инфузии каждые 6 недель и платиносодержащая химиотерапия каждые 3 недели. Первой должна проводится инфузия препарата Опдиво ® , далее проводится инфузия ипилимумаба с последующей инфузией химиотерапии в тот же день.

После завершения двух циклов химиотерапии лечение продолжают препаратом Опдиво ® в дозе 360 мг каждые 3 недели и ипилимумабом в дозе 1 мг/кг каждые 6 недель до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или не более 24 месяцев у пациентов без прогрессирования заболевания [1].

Гепатоцеллюлярный рак:

препарат Опдиво ® в дозе 1 мг/кг с последующим введением ипилимумаба в тот же день в дозе 3 мг/кг в виде 30-минутной внутривенной инфузии каждые 3 недели, всего 4 введения, далее – монотерапия - препарат Опдиво ® в дозе 3 мг/кг или 240 мг - первое введение через 3 недели после последнего совместного введения, далее каждые 2 недели или в дозе 480 мг – первое введение через 6 недель после последнего совместного введения, далее каждые 4 недели [1].

Иммуноонкологический препарат Опдиво ® (ниволумаб) является человеческим моноклональным антителом, которое блокирует взаимодействие между рецептором программируемой смерти (PD-1) и его лигандами (PD-L1 и PD-L2). PD-1 рецептор являетсянегативным регулятором активности Т-клеток. Связывание PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2, которые способны экспрессироваться клетками опухолей или иными клетками микроокружения опухолей, приводит к ингибированию пролиферации Т-клеток и секреции цитокинов. Ниволумаб потенцирует иммунный ответ посредством блокады связывания PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2 [1].

ССЫЛКИ

1. Инструкция по медицинскому применению препарата Опдиво® ЛП-004026-190820

2.Reck M, Tudor-Eilade C, Cobo Dols M, et al. Nivolumab (NIVO) + ipilimumab (IPI) + 2 cycles

of platinum-doublet chemotherapy (chemo) vs 4 cycles of chemo as first-line (1L) treatment (tx) for stage IV/recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC): CheckMate 9LA [abstract]. In: American

Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting; May 29 – June 2, 2020; Virtual.

3.Yau T, Kang YK, Kim TY, et al. Nivolumab + Ipilimumab Combination Therapy in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma: Results From CheckMate 040. Presentation at American Society of Clinical Oncology congress, May 31-June 4, 2019.