Очерки ценообразования. Выборные контексты безопасности, или Макросрез конфликта интересов

НТП vs безопасность

В ходе научно-технологического прогресса (НТП) искусственный интеллект уже создан, и это очевидно легко обосновать. Интеллект содержит две основных составляющих. Мнестическую (познавательную, или рациональную). И эмоциональную (поведенческую, или мотивационную). Для каждой из них человек уже далеко превзошел плодами НТП свои собственные отпущенные эволюцией возможности (увы, оставшись один на один со всеми недостатками и пороками, которыми она же его наделила). Частота и массивы мыслительных операций, выполняемых полупроводниковыми микропроцессорами, несопоставимо превышают те, что способно переработать наше скромное серое вещество (мнестический уровень). Моделирование поведенческих реакций становится все более широкодоступным средствами компьютерной робототехники (программирование эмоциональных реакций). А в непосредственном и явно недалеком будущем генной инженерии и клонирования уже маячит призрак создания принудительно-неестественным путем генерических копий человеческой личности, искусственных людей — то есть биологических носителей искусственного интеллекта. Строго говоря, это уже и не завтра, а рутинное сегодня: ведь что такое экстракорпоральное оплодотворение, как не искусственное создание homo sapiens (который так себя и прозвал за способность к мышлению). Ну как бы тут задуматься человеку: не слишком ли он превышает данные матерью-природой способности. Видимо, не так быстра она, эволюция макроорганизма в комплексе, как опережающий рост толщи коры большого мозга лобно-теменных зон — где в сумеречных глубинах архитектоники извилин и гнездятся амбиции (порой, впрочем, и здоровая/конструктивная/мотивационная) вперемежку со стремлением к получению прибыли (нередко перерастающим в опасный азарт наживы и жажды власти).

Локомотив НТП явно и давно без видимого участия тормозной системы несется со скоростью, нарастающей в геометрической прогрессии. Если взять в качестве базы сравнения (точки отсчета) хотя бы такой миниатюрный отрезок маршрута эволюции, как с появления млекопитающих до наших дней, то неумолимо убедимся: виток, который осуществила цивилизация в самоопределении и миропознании в течение последних 2 столетий, а особенно последних 3–4 десятилетий — это даже не скачок. Это — большой взрыв. Величина и мощь этого прорыва настолько колоссальны, что уже имеющиеся сегодня его результаты сами по себе непостижимы для своего автора человека. Он явно злоупотребил своим ориентировочным рефлексом, чего не скажешь о порастраченном и почти уже дериватном инстинкте самосохранения. Сегодня степень «прогрессии прогресса», кривизна этой параболы настолько ощутимы, что это уже не ветер, дышащий в спину, а ураган, сбивающий с ног. Очевидно одно: так долго продолжаться не может. Из глобальных мироустроительных систем сегодня дала течь наиболее филогенетически молодая — экономическая. Социальной сфере (будем прямо говорить, с учетом миллиарда голодающих на планете) давно подстать присвоить категорию перманентного упадка. Кто будет следующим — климат? Ведь вот: вселенский большой взрыв прозвучал 14,7 млрд лет тому назад. И что же? — все, что успело после него образоваться, от микропыли до галактических скоплений, по сей день со свистом летит в разные стороны друг от друга, удаляясь со все нарастающим центробежным темпом. Это значит, что либо упоминавшееся нами ранее убеждение И. Ньютона в силе гравитации было ошибочным (и есть уровни, где она не действует) — либо, напротив, оно верно: тогда просто должно пройти еще «немножко» времени, чтобы заскрипели на крутом вираже орбиты тормоза, поутихли инерционные ускорения, полученные материей от прародительского взрыва, чтобы в какой-то миг все замерло (как говорят водители, «на подкате»). Этот миг неустойчивого равновесия будет мизерно короток, а затем катушка начнет отматываться назад, вырвавшись из узды инерции и подчинившись возобладавшим силам тяготения, все сущее начнет нарастающий обратный центростремительный ток с конечным результатом в сплющивании всего и вся в изначальную маленькую булавочную головку, содержащую всю энергию мироздания. А потом снова, снова и так до бесконечности. Постичь это человеку не дано. Поэтому серьезная побочная реакция НТП — горе от ума: на пути глобального самоуничтожения человечество преуспело именно вследствие НТП. Переизбыток накопленных вооружений толкает его к войнам и терроризму, терпит крах хлипкая система мировой безопасности. Да, войны были всегда, во множестве и с регулярностью, достойной лучшего применения, — локальные, региональные, даже континентальные. Но именно в XX век знаменовал эпоху тотального международного истребления, грянувшую двумя мировыми войнами и буйно плодоносящую по сей день международным терроризмом и локальным террором населения в некоторых антисоциальных странах. И споспешестовал этому именно НТП, критически сокративший скорость перемещения человека в пространстве и позволивший ему создать столько губительных для себе подобных орудий. В этой зоне простирается деструктивная деятельность человека, увлекшись которой, он напрочь позабыл о собственной безопасности.

Обеспеченная безопасность = задокументированное качество

Поистине, для фармации «безопасность» — это ключевое слово. Основная заповедь врачебного искусства, восходящая к Гиппократу — Primum non nocere (Прежде всего — не навредить) — в минувшем ХХ веке, изобиловавшем горьким опытом в этой сфере, ценой немалого количества жизней трансформировалась во всеобъемлющую систему обеспечения качества, безопасности и эффективности ЛС. Сегодня эта система, включающая клинические испытания и фармаконадзор, охватывает все уровни деятельности мирового фармсектора. Всеобъемлющая система обеспечения качества должна базироваться на надежной системе регистрации, или выдачи разрешений на маркетинг (любая официальная разрешительная система национального уровня, прохождение которой является обязательным условием для маркетинга лекарственного препарата) и независимого анализа готовых лекарственных препаратов, а также обеспеченной независимой инспекцией гарантии того, что все производственные операции выполняются в соответствии с принятыми нормами, известными как «надлежащая производственная практика» (Good Manifacturing Practice — GMP) (ВОЗ, 1999).

Важнейшей мировой тенденцией является дальнейшее развитие системы стандартов GXP. Вслед за тремя базовыми отраслевыми стандартами: GMP, лабораторной (GLP) и клинической (GCP) практик в последние два десятилетия появились новые — надлежащая дистрибьюторская (GDP) и аптечная (GPP) практики. Признание ведущей роли стандартов (кодексов) GXP не свидетельствует о недооценке других элементов контрольно-разрешительной системы. Повсеместно совершенствуется, а во многих странах планомерно ужесточается порядок регистрации новых ЛС. В этих целях разрабатываются детальные и четкие требования к предоставляемым на регистрацию материалам.

Дифференцируются механизмы оценки (экспертизы) этих материалов, например, сокращенный формат заявки для генериков, ускоренная процедура рассмотрения для особо важных ЛС, в отдельных случаях возможность применения ЛС в лечебных целях до завершения программы испытаний и официальной регистрации (Береговых В. и соавт., 2003). Легко объяснить ту глубину внимания, которая уделяется при этом процедурам (стандартным операционным процедурам — СОП) на всех этапах обращения (жизненного цикла) ЛС. Краеугольный принцип ВОЗ, при несоблюдении которого утрачивает смысл большинство из созданных на сегодня механизмов обеспечения качества ЛС, — воспроизводимость установленных стандартов качества лекарственного препарата от серии к серии («встраивание» в препарат установленного уровня качества как его неотъемлемого свойства). Если в этом не будет соблюдаться жесткая последовательность и преемственность — любые контрольные и регуляторные меры обречены на фиаско.

Поскольку подтверждение соответствия и сертификация проводятся в системе координат определенных стандартов, бегло напомним необходимые для этого блоки нормативных документов, используемых в ЕС. В основном эти документы изложены в различных томах «Правил, регулирующих лекарственные средства в Европейском Союзе». Директива 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 06.11.2001 г. «О своде законов Сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека» утверждает правила, регулирующие регистрацию, производство, продажу и использование ЛС.

1-й блок, необходимый для получения разрешения на маркетинг (регистрации ЛС), — это «Информация для заявителей», которая состоит из трех томов. Том 2А содержит административные требования к подаче заявки на регистрацию. В нем также описаны система и процедура регистрации и взаимного признания. Том 2В регламентирует структуру регистрационного досье. Том 2С содержит руководства, которыми должны пользоваться заявители и эксперты. Том 2В разработан в рамках процесса ІСН. Он назван «Общим техническим документом» (Common Technical Document — CTD) и с 2003 г. стал обязательным для оформления заявок на регистрацию в ЕС, США и Японии (практически этот документ вводится во всех странах мира). CTD разделен на 5 модулей, важнейшими из которых являются «Качество»*, «Отчеты о доклинических исследованиях» и «Отчеты о клинических исследованиях» (в них излагается структура регистрационного досье с аннотацией, а также со ссылками на руководства — стандарты, которыми надлежит пользоваться при составлении данной части досье).

2-й блок документов, который необходим для стандартизации и сертификации производства, содержит директивы, устанавливающие GMP, и руководство по GMP. В этот блок входят также руководства и рекомендации PIC/S, в частности по квалификации и валидации, по составлению досье производственного участка (Site Master File), по системе управления качеством для фармацевтических инспекций и др. Кроме того, к этому блоку следует отнести стандарты ISO, регламентирующие различные аспекты работы в чистых помещениях.

3-й блок нормативных документов, предназначенный для стандартизации и сертификации дистрибьюции, содержит статьи Директивы 2001/83/ЕС и руководство по надлежащей практике дистрибьюции (GDP).

4-й блок документов относится к независимому контролю качества и представлен статьями Директивы 2001/83/ЕС, правилами руководства по GMP о независимом контроле качества и уполномоченном лице, а также стандартом EN ISO/DEC 17025 «Общие требования к компетенции испытательных и калибровочных лабораторий».

5-й блок документов содержит руководство по фармаконадзору.

6-й блок нормативных документов представлен Европейской Фармакопеей, устанавливающей современные стандарты качества ЛС и их компонентов, а также методы анализа и испытаний. При наличии сертификата Европейской Фармакопеи на исходное сырье в регистрационном досье не требуется подробного описания методов анализа, их валидации и процедуры предоставления европейского мастер-файла на это вещество.

7-й блок документов составляют стандарты надлежащей аптечной практики (GPP). Следует отметить, что в ЕС законодательные положения и стандарты относительно регулирования производства и розничной реализации ЛС в аптеках не являются общими для всех государств-участников; каждое государство ЕС имеет право на свои законы и стандарты. Главным условием при этом является их соответствие принципам обеспечения качества.

Гидра коррупции

В конфликте интересов вызревает и выходит на первый план такой тяжелейший социально-экономический синдром, как коррупция. В преломлении к фармацевтическому сектору коррупция сродни серьезному системному побочному эффекту ЛС. Эта «проблема, связанная с фармакотерапией» (drug therapy/medicine-related problem), — в соответствии с текущей терминологией ВОЗ, которая проявляет значительную обеспокоенность проблемой коррупции и недавно (декабрь 2009 г.) издала по этому поводу информационный бюллетень «Лекарства: коррупция в фармацевтической отрасли» на макроуровне закупок и поставок имеет под собой подоплеку нецелевого (читай: корыстного) использования ЛС как товара, на котором можно погреть нечистые руки. Как сообщалось, во всем мире на службы здравоохранения ежегодно расходуется 4,1 трлн дол. США, из которых 750 млрд приходуется в фармацевтическом секторе. При этом от 10 до 25% расходов на государственные закупки (включая закупки ЛС) теряется из-за коррупции. Прежде чем попасть к потребителю, ЛС несколько раз переходят из одних рук в другие. Наличие многочисленных звеньев в обеспечении лекарствами приводит к возникновению множества случаев неэтичной практики. Страны со слабым управлением во всех звеньях товаропроводящей цепи ЛС более подвержены коррупции. В этих странах отсутствует надлежащее законодательство или регулирование обращения ЛС, механизмы обеспечения исполнения законов, норм и административных процедур, а также управление конфликтами интересов. Коррупция в фармацевтической отрасли происходит во всех звеньях товаропроводящей цепи ЛС — от научных исследований и разработки до распределения и стимулирования сбыта; отсутствие прозрачности и подотчетности на всем протяжении этой цепи также может обусловливать коррупцию.

Коррупционные злоупотребления обездоливают пациента (что из зоны наказуемых противоправных деяний в рамках служебного положения выводит их в плоскость оценки с точки зрения общегуманных ценностей морали и этики), подрывая доверие граждан к своей медицине и всей общественной системе. Нас как работников здравоохранения в данном случае интересует лишь одна плоскость этого вопроса — пагубные последствия для здоровья пациента. В каком-то звене цепочки обращения препарата — например, в ходе сложного и многоступенчатого, с участием доноров и задействованием сложных логистических схем поставок, медикаментозного обеспечения в рамках государственных программ по здравоохранению, — происходит утечка денежного топлива в противозаконное (криминальное) русло. Вследствие этого больной с сахарным диабетом недополучил жизненно необходимую дозу инсулина, пациент онкологического профиля не смог закончить схему цитостатической терапии, ВИЧ-инфицированная беременная осталась без курса антиретровирусного лечения. А они имели на это законное право — как всеобъемлющее право на жизнь и здоровье, закрепленное большинством конституций и Хельсинкской декларацией прав человека, так и ситуативное законное право, поскольку государственные программы по борьбе с приоритетными заболеваниями утверждаются целево на уровне глав ветвей как законодательной, так и исполнительной власти в государстве. Сначала — преступление, затем — последствия для ни в чем не виноватого человека, к тому же отягченного бременем своего заболевания. И устранять эти последствия — вновь таки многострадальной системе здравоохранения. Замкнутый порочный круг. Несомненно, для пресечения подобных явлений государству и служат его правоохранительные, налоговые и другие уполномоченные органы, обеспечивающие экономическую безопасность во всех отраслях народного хозяйства. Но в здравоохранении — отдельно создана контрольно-разрешительная система в сфере обращения ЛС.

Регуляторная зона: security vs regulatory

В разных странах учреждения этой системы называются по-разному (агентство или управление, комитет или инспекция, департамент или госучреждение) и могут иметь разный статус подчиненности. Уполномоченные государством регуляторные органы обращения ЛС (далее — РООЛС) — это организации, которые разрабатывают и внедряют законодательные и нормативные акты, касающиеся качества, безопасности и эффективности ЛС, а также контролируют правильность информации о препаратах. Основными задачами РООЛС является обеспечение качества, безопасности и эффективности ЛС (в том числе средств нетрадиционной медицины, препаратов растительного происхождения), а также правильности информации о препаратах. На этих четырех факторах базируются основные элементы регулирования ЛС (см. блок).

Блок. Основные элементы регулирования ЛС (ВОЗ, 2001)

Качество

• Проверка качества как часть процедуры регистрации препарата
  
• Формулирование норм и стандартов
  
• Лицензирование средств производства и персонала
  
• Инспектирование средств производства и продукции
  
• Контроль качества препаратов
  
  

Безопасность

• Проверка безопасности как часть процедуры регистрации препарата
• Мониторинг ADR
  
• Информирование об ADR, отзыв препаратов
• Эффективность
  
• Проверка эффективности как часть процедуры регистрации препарата
  
• Выдача разрешений на проведение клинических испытаний
  
  

Информация

• Проверка и утверждение инструкций по применению и маркировки препаратов
  
• Регулирование рекламы и продвижения ЛС
  
  

Для надлежащего выполнения своей роли в обществе РООЛС должны работать (и, как правило, работают) независимо, беспристрастно и решительно. Одним из важных политических решений является определение подчиненности РООЛС — должен ли он:

а) входить в структуру министерства здравоохранения (МЗ);

б) представлять собой технически и управленчески самостоятельную организацию, подотчетную МЗ;

в) быть независимой структурой (табл. 1).

РООЛС может работать эффективно, если имеется соответствующая законодательная база для выполнения всех его функций. Регулирование ЛС является комплексной задачей, в ее выполнение вовлечены многие структуры, интересы которых могут не совпадать. В связи с этим целесообразно придерживаться ряда основных требований (в ходе внедрения национальной лекарственной политики (НЛП) ВОЗ рекомендует уделять внимание каждому из нижепоименованных факторов):

• штат, укомплектованный компетентными административными и техническими сотрудниками, эффективно взаимодействующими друг с другом;
  
• адекватное и стабильное финансирование;
  
• возможность привлекать внешних экспертов и проводить международный обмен информацией;
  
• наличие лаборатории по контролю качества ЛС;
  
• надежная система принятия судебно-правовых решений.
  
  

Собственно, основная цель РООЛС — определять и контролировать соблюдение хрупкой грани дозволенного баланса между рентабельностью для индустрии/бизнеса и принесением пользы пациенту/обществу. Надлежащее обеспечение медикаментозных потребностей последних — это то, на страже чего в цивилизованном социуме обязан стоять закон, а финансировать (если не полностью, то в значительной мере) — государственный/местный бюджет, органы/организации страхования/соцобеспечения и т.д.

Увы, сфера здравоохранения — при всей своей дотируемости, зависимости от правительственного финансирования (нередко по остаточному принципу) и, в большинстве стран, весьма скромной доле от общего пирога валового внутреннего продукта — ведет в основном потребительский образ жизни. Реально вырабатывае­мый ею конечный продукт крайне трудно измерить: вопрос, который всегда будет стоять маяком на повестке дня, — как оценить (измерить) здоровье.

Напротив, этого не скажешь о фармацевтическом секторе системы здравоохранения: он получает прямую коммерческую прибыль от реализации вырабатываемой продукции.

Две ее основных особенности (как субстрата лекарственного обращения):

• высокая наукоемкость получения;
  
• высокая точность применения.
  
  

Пересекаются между собой прямо, поскольку от надлежащего исследования ЛС зависит его безопасность. Первое требует закладки дополнительных расходов в себестоимость продукта, второе — потенциальная опасность для здоровья и жизни при неправильном применении — обусловливает жесткую необходимость контроля (стадийного качества производства, качества готового ЛС, качества его доставки/хранения, качества информации о нем, качества его применения).

Отсюда и две основных особенности фармсектора (как действующего механизма, который, как любой другой, нуждается в тормозной системе):

• значительные расходы в научно-технологической сфере;
  
• значительная зарегулированность.
  
  

Стандарты и протоколы лечения, клинические руководства и формуляры — это также регулирование лечебного процесса: очерчивание того допустимого коридора, в периметре которого врач волен взвешенно принимать свои клинические решения. Этот этап регулирования осуществляется на прямом стыке с финальным звеном цикла обращения препарата (правильное терапевтическое использование и рациональное потребление ЛС).

Фоном развития тенденций в сфере обращения ЛС является расширяющаяся глобализация разработки, изучения, производства, продажи и потребления лекарственных препаратов (Береговых В. и соавт., 2003). Глобализация в свою очередь приводит к усилению международной гармонизации требований к безопасности, эффективности и качеству ЛС, а также форм проверки соответствия этим требованиям. В результате практика регулирования лекарственного обращения во многих странах развивается в одном направлении и сходными темпами.

Системные подходы 

Вот ВОЗ изъясняется прямо: мы РЕКОМЕНДУЕМ странам. На логичный вопрос «на каких основаниях?» — исчерпывающий ответ: на правах международного экспертного органа в сфере здравоохранения, действующего в системе Объединенных Наций. Разрабатывать НЛП рекомендуем так-то и так-то: плохо не посоветуем, вот позитивный опыт других стран. Внедрять у себя на национальном уровне — только сами: вся ответственность за результаты остается на органах власти вашей страны. ВОЗ с самой зари становления в странах РООЛС настоятельно рекомендовала правительствам создавать единый такой орган — охватывающий все основные секторы фармацевтической деятельности: экспертизу регистрационных досье и выдачу разрешений на маркетинг, лицензирование фармацевтического производства, дистрибьюции и аптек, контроль качества и соблюдения операторами установленного нормативно-правового регламента, надзор в импортно-экспортной сфере; определение, разработка и предоставление для утверждения на государственном уровне НЛП. А в ее составе — государственной политики ценообразования и возмещения стоимости ЛС. Важно понимать, что НЛП не просто является частью политики государства в области здравоохранения, но и захватывает добрую долю пирога из тесно прилегающего сектора социальной политики — в ее части медикаментозного обеспечения первоочередных нужд своих граждан как весомой компоненты социальной стабильности.

Подход ВОЗ, изложенный в книге «Как разработать и внедрить национальную лекарственную политику», — напротив, сугубо системный и предполагает определенную стадийность. Гарант успешного создания и внедрения НЛП — единая политическая воля, в противном случае любые благие намерения уйдут в песок. А уж какая тут воля, если политикум раздираем очередной схваткой за олимп, не оставляющей ни малейших возможностей и времени для конкретных (а они, как правило, хлопотны и трудоемки) дел. Наличие у страны хотя бы документа НЛП — уже свидетельство минимум того, что кто-то в этой стране занимается судьбой фармации. Нельзя продвигаться по неизведанной местности, не имея базового путеводителя. В основе основ НЛП лежит принцип медико-социальной приоритетности и концепция основных ЛС. Если НЛП не существует, или она подчинена законам рынка и «пущена на самотек», то, как правило, потребности социально не защищенных слоев населения не учитываются. В такой ситуации требуется вмешательство государства, чтобы расширить доступ к ЛС малообеспеченных граждан. Обеспечение доступа к основным ЛС (ОЛС), особенно гражданам, проживающим в отдаленных районах, является основополагающим требованием при разработке и внедрении НЛП (ВОЗ, 2001).

Напомним, согласно определению ВОЗ (WHO policy perspectives on medicines. The selection of essential medicines. Geneva: World Health Organization; 2002):

«Основными лекарственными средствами являются те, которые позволяют удовлетворять приоритетные потребности населения в медицинской помощи. Отбор ОЛС осуществляется в четком соответствии с нуждами системы здравоохранения, а также доказательствами эффективности, безопасности и экономической обоснованности их применения. По определению ОЛС должны быть доступны:

• всегда и в достаточных количествах;
  
• в соответствующих лекарственных формах;
  
• в сопровождении несомненно качественной и адекватной информации;
  
• по цене, доступной для пациента и общества.
  
  

Концепция ОЛС предполагает гибкий механизм внедрения и возможность адаптации к различным обстоятельствам; решение вопроса о том, какие именно ЛС рассматривать как основные, является всецелой прерогативой каждого государства и остается в зоне его собственной ответственности».

Примерный (модельный) перечень ОЛС ВОЗ (действующую редакцию от 2007 г.) основан на проверенной достоверной информации и служит примером для составления национальных перечней. Составление национальных перечней зависит от потребностей здравоохранения каждой страны, структуры и качества оказания медицинской помощи. ВОЗ указывает, что выбор ЛС, которые предполагается включать в национальные перечни, определяется многими факторами, в том числе: структурой наиболее распространенных заболеваний; числом и уровнем оснащения лечебных учреждений; уровнем подготовки и опытом практических работников здравоохранения; финансовыми ресурсами; генетическими, демографическими и экологическими факторами. Перечни ОЛС используют для:

• анализа потребностей медицинских учреждений в ЛС;
• рационализации закупок и распределения ЛС;
• составления схем возмещения расходов на ЛС, включая систему медицинского страхования;
• обучения медицинских работников правильному применению ЛС;
• стимуляции производства ОЛС национальными фармацевтическими предприятиями;
• осуществления мониторинга наличия ОЛС и ценообразования;
• оценки правильности составления списков ЛС, предназначенных для оказания гуманитарной помощи, и др.
  
  

Авторское право vs безопасность

Применение ЛС низкого качества может иметь серьезные медицинские и экономические последствия. Существует множество факторов, которые могут приводить к низкому и неприемлемому качеству препаратов. Лекарства могут не содержать правильные действующие вещества в количествах, указанных на маркировке; они могут вообще не содержать активных компонентов или содержать вредные вещества. Качество ЛС может ухудшиться вследствие ненадлежащих условий хранения, загрязнения или переупаковки, а также просто в связи с истечением срока годности. Неэффективная фармакотерапия или побочные эффекты, кроме последствий для здоровья пациентов, ведут к нерациональному расходованию средств в системе здравоохранения. Несоблюдение правил упаковки и хранения приводит к необходимости закупок дополнительных количеств ЛС, что наносит значительный экономический ущерб. Немаловажен и психологический эффект: если пациенты перестанут доверять качеству получаемых ЛС, то они могут утратить доверие к лекарственной политике и системе здравоохранения в целом. В последние годы национальные и международные организации, ответственные за качество ЛС, признали наличие субстандартных и фальсифицированных препаратов как все более усугубляющуюся проблему системы обеспечения качества ЛС. Некоторые из причин возникновения этой проблемы связаны с тенденциями либерализации и глобализации торговли. Поэтому одной из главных задач РООЛС является предотвращение закупок, продажи и использования субстандартных и фальсифицированных ЛС. ВОЗ разработала рекомендации для проведения мероприятий по борьбе с фальсифицированными ЛС (WHO. Counterfeit drugs: guidelines for the development of measures to combat counterfeit drugs. Geneva: World Health Organization; 1999. WHO/EDM/QSM/99.1).

Впервые тема контрафактной фармацевтической продукции была поднята на международном уровне в 1985 г. в ходе Конференции экспертов в области рационального использования ЛС в Найроби. Форум рекомендовал ВОЗ в содружестве с другими международными и неправительственными организациями собрать и систематизировать соответствующие данные, чтобы проинформировать правительства стран о природе и масштабах проблемы фальсификации ЛС. В 1988 г. Всемирная ассамблея здравоохранения резолюцией WHA41.16 обратилась к Генеральному директору ВОЗ с инициативой создания программы, которая позволяла бы отслеживать, пресекать и не допускать экспорт, импорт и иные виды обращения ЛС с поддельной маркировкой, фальсифицированных и субстандартных лекарственных препаратов. Под нарастающим давлением контрафактной фармацевтической продукции в национальных каналах дистрибьюции в 1994 г. ассамблея приняла резолюцию WHA47.13, обратившись к Генеральному директору ВОЗ с просьбой о содействии государствам — членам организации в их усилиях по обеспечению надлежащего качества препаратов, попадающих на рынок, и предотвращению использования фальсифицированных ЛС. Неуклонное увеличение объемов торговли медикаментами и продажи ЛС через интернет еще больше облегчили возможность проникновения поддельных продуктов в цепочку медикаментозного снабжения. Это побудило ВОЗ к учреждению в 2006 г. специального проекта — Международной инициативы по противодействию фальсификации лекарственных препаратов (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce — IMPACT), — который с тех пор служит главным инструментом ВОЗ в борьбе с фальсификатами и основным проводником международной информации в этой сфере. Подделываются все виды и категории ЛС — от препаратов для лечения состояний, представляющих угрозу жизни, до недорогих аналогов обезболивающих и антигистаминных средств (некоторые примеры приведены в табл. 2).

Авторское право vs ценообразование

…А тем временем оказалось (Петровский М.C., 2008), что М.А. Булгаков сплагиатировал свои дьяволиады с прозы А.И. Куприна. «Феноменальная насыщенность произведений Булгакова «чужим словом», скрытыми и явными цитатами, перифразами, вариациями чужих мотивов и образов…», «был близко знаком с текстом», «слова совпадают» и т.д. — все то, поиск чего сам же критик относит «к области литературоведческих амбиций, а не к собственно литературоведению». Нам этот вопрос представляется дискутабельным и требующим дальнейшей экспертной проработки. Слезы обиды вызывает у подателя сего тот факт, что оба упомянутых автора входят в пятерку его любимых русских писателей. И как на грех в том же обвиняли третьего из этой пятерки М.А. Шолохова, ну что же за напасть такая. Так что же, грех, идя по стопам литературного кумира, вкрапить в архитектонику собственного блистательного текста близкие твоему пониманию и ощущению реминисценции, родные творческому сердцу интонационно-смысловые сопряжения или даже готовые конструкции. Так что теперь, употребляя слово «громадьё», обязательно снабжать его ссылкой «(Маяковский В.В., 1923)». Это дух Великих Осмысливших, их метафорика и строй мысли, которые призывает на помощь автор. Это — словно теннисный мячик, отсыл читателя к старшему автору, который так сказал — что лучше не скажешь. Критик и сам это признает: «В точном соответствии с мыслью Ю.Н. Тынянова, творчество вершинного мастера вырастает не из творчества предыдущего вершинного мастера, а из нереализованных возможностей предшествовавших мастеров и подмастерьев другого уровня — нижних этажей литературы». Так в тонком обрамлении оживительного волшебства летописи последовательно плетется и нанизывается драгоценная паутина исторических событий — в этот бурный водоворот все же вкрапливается и лексико-метафорический инструментарий авторов, по стопам которых ты идешь, своим творчеством продолжая и развивая их миропонимание. Кто ведает, кто бы из них сколько глыб миропонимания еще сдвинул и высот миропостижения покорил — если бы не объективные обстоятельства, то ли уважительные причины, в числе которых болезни, личное неблагополучие, преждевременная смерть. А если писатель художественно бытописует историю доподлинно, не преломляя ее на свой лад, то получается, что он плагиатирует у самого хода истории. Вспомнимте: сколько живых документальных свидетельств и оригинальных писем опубликовал А.И. Солженицын в «Архипелаге» — их тоже плагиатом считать? Это живой иллюстративный материал, аутентичность которого подчеркивает достоверность фактажа. Ну не было никогда принято художественные тексты снабжать ссылочной базой — так что ж теперь, великим ставить лыко в строку? Впрочем, откровенно говоря, как все-таки хорошо, что наша медицинская стилистика и дисциплинирующая привычка писать историю болезни «для прокурора» позволяют и предусматривают ссылочные механизмы для используемых первоисточников — а то не ровен час. Каждый человек имеет статус потерпевшего как современник всех неблагоприятных событий, выпавших на период его жизни, — бедствий, болезней, войн. Уже написанная литература, уже сказанные слова, уже выросшие деревья, уже происшедшие исторические события. Все это есть составляющие жизни человека, а последняя является единственным предметом рассмотрения всей мировой литературы. Каждый пишет, как он слышит. И — как он читает. Думается, практика цитирования повелась и сложилась еще задолго до Библии. Мало того — именно цитированию (передаче из уст в уста, воспроизведению для прочтения) человек обязан своим единственным отличием от животного: письменностью. Мы так или иначе пользуемся языковыми конструкциями и даже печатным шрифтом, которые придумали люди сотен предшествующих поколений. На фоне Пушкина снимается семейство, а авторское право доводится до абсурда всеобъемлющей коммерциализации — так, что душат, душат подателя сего слезы обиды за любимых авторов. Литература, как и живопись, пишет с натуры. Художник видит натуру — и отображает ее на полотне, литература — компилирует действительность, воспроизводя событийные цепи в комбинациях печатных знаков. И сама становится неотъемлемым слагаемым палитры жизни, ведь с точки зрения сегодняшнего дня, литература — это информация и управление ею. Ее методы и приемы, структура и методы непрерывно развиваются, оттачиваются, и, как в любом ремесле, используют опыт и достижения предшествующих мастеров. Ведь видят — все одно и то же. Интерпретируют — некоторые. Живописуют — единицы.

Все дело только в том, как именно все это сопоставил и обобщил ты — своим собственным образно-лексическим инструментарием. То, как именно автор это сделал — есть единственный (и сугубо качественный) критерий значимости его творчества. Количественному измерению сии материи неподвластны. И не зря: ведь в этом сермяжная правда. Главным изъяном доминирующей на планете социальной системы является количественный принцип принятия решений. В основе любой демократической системы (даже если она, как чаще случается, псевдодемократическая) заложен количественный механизм принятия решений по соотношению голосов «за» и «против». Этот казус и сеет в обществе принципиальный абсурд. По-ми-ло-серд-ству-ем-те!! Принятие/непринятие действительно важных для людей решений не может осуществляться из соотношении «за» и «против» на уровне 49/51. «Хорошо» и «плохо» не могут различаться между собой на 1% — это аморально. Уже не говоря о том, что большинство составляет аморфную среднестатистическую социальную биомассу, а движителями прогресса всегда есть единицы. Естественно, чем гениальнее они были, тем более недопонятыми/травимыми со стороны опереженных в мышлении современников оказались. Но в веках утилитарные плоды их блистательных идей будут мелкотравчато использовать себе в выгоду сотни грядущих поколений обывателей — а новые единицы-мыслители будут неутомимо их совершенствовать до самого предела совершенству. Литературные критики наверняка знают, где он — предел совершенства в литературе. И когда уже предъявит свои авторские права Создатель всего сущего?.. Таким образом, сложна и дискутабельна тема прав интеллектуальной собственности. И как нигде сложна в фармации, где она тесно хитросплетена с ценообразованием для ЛС — и при всем многообразии собственной архитектоники являет собой лишь слагаемое, лишь подуровень и подсистему в массивной толще напластований, накопленных обществом в поисках эквивалента между лекарственными и денежными средствами, то есть — кристаллизации цены лекарства.

Стоимость vs возмещение

Все живое и неживое на нашей планете и во вселенной есть система в системе. Иерархическим пластам и напластованиям, уровням и подуровням структуры материи несть числа. Если же наслоить на сие многообразие динамику развития биологических систем во всей генной вариабельности и мутагенности, станет понятно, насколько труден проторяемый сегодня передовой наукой путь персонифицированной медицины — целевой фармакотерапии, учитывающей генно-биохимические особенности пациента. Так сказать, лекарственное средство индивидуального пошива — пожалуй, и эта фантастическая перспектива уже брезжит не столь туманно. Вот, наверное, одна чаша весов, — условный максимум инновационности, недостижимый полюс абсолютного качества. Серийная коммерциализация заведомо невозможна, окупаемость практически недостижима, стоимость такого лечения высока чрезвычайно. Второй полюс состоит в удовлетворении важнейших медицинских потребностей большинства населения при помощи доступных, но качественных генерических ЛС — активно пропагандируемый ВОЗ путь, сфокусированный на пациенте. Где экватор, золотая серединка между ними. Ответ — прост. Сократите, граждане правительства, военные бюджеты. Возьмитесь за ум, за разум. Добром прошу.

Если экстраполировать персонифицированную медицину с патофизиологического на социальный уровень медикаментозного обеспечения — это и будет система возмещения стоимости ЛС пациенту, или реимбурсация (от английского reimburse — возвращать, возмещать, покрывать затраченную сумму). Это ЖИЗНЕОБЕСПЕЧИТЕЛЬНАЯ система. Это — индивидуально-адресная, предметная медико-социальная опека государством своих граждан путем предоставления им оплаченного медикаментозного лечения. Это, может быть, вообще наивысшая кульминация коллективного блага (наряду с пенсионным обеспечением), на которое осилилось человечество. Скажем прямо: бесплатные лекарства — это немножко коммунизм, что служит к чести многих стран и их правительств, которые внедрили у себя экономические механизмы возмещения пациенту стоимости фармакотерапии. Есть в этом факте и еще одно важное полезное последствие: раз государство платит деньги, то заинтересовано в контроле эффективности расходов на ЛС (если, конечно, не задействован фактор коррупционных злоупотреблений, рассмотренный выше), ужесточении требований относительно качества и рационального использования ЛС и т.д. Отсюда — более ответственное назначение ЛС врачами, внедрение принципов доказательной медицины, развитие системы национальных клинических стандартов и формуляров. Отсюда — добавочная польза и дополнительные гарантии безопасности пациента.

Автор: Ф. Снегирёв

Источник: apteka.ua

Продолжение: 

Ценные уроки-1. Очерки мирового ценообразования для лекарств

Ценные уроки–2. Очерки европейского ценообразования для лекарств

* - Прицельного внимания требует Модуль 3 «Качество» — раздел регистрационного досье, который является приоритетным для регистрации препаратов-генериков. Он содержит информацию о лекарственном веществе и ЛС. Так, структура подраздела «Р», в котором описывают ЛС, включает следующие пункты:

1). Описание и состав ЛС. 2). Фармацевтическая разработка. 3). Производство. 4). Контроль вспомогательных веществ. 5). Контроль ЛС. 6). Стандартные образцы и вещества. 7). Система упаковки/укупорки. 8). Стабильность.

При этом информация о технологическом процессе и его валидации является частью регистрационного досье и оценивается экспертом совместно с аналитической нормативной документацией. Чтобы правильно разработать и исследовать препарат, составить регистрационное досье в формате CTD, а затем производить препарат в соответствии с требованиями GMP, пользуются руководствами по качеству и биотехнологии, руководствами по фармакологическим и токсикологическим исследованиям, включая GLP, а также общими и специальными руководствами по клинической практике, включая GCP. Эти руководства составляют методическую основу разработки и исследования ЛС в ЕС. Темы, которым посвящены руководства по качеству: фармацевтическая разработка, валидация, стабильность и хранение, спецификации и контрольные испытания, действующие и вспомогательные вещества, примеси и др. (см. также русский перевод книги ВОЗ «Выдача разрешений на маркетинг лекарственных препаратов с акцентом на многоисточниковые (генерические) препараты» (Синяя книга ВОЗ).