Конфликт интересов

ФАС уполномочен заявить

Предлагаемый антимонопольным ведомством законопроект (поправки в «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан», КОАП, к проекту закона «Об обращении лекарственных средств») должен существенно урезать в правах как фармацевтические компании, так и медицинских работников, накладывая на тех и на других массу ограничений. Медицинским работникам планируется запретить принимать от фармацевтических фирм любые подарки — денежные пожертвования, ссуды, услуги, оплату развлечений, отдыха, транспортных расходов, если их цена превышает размер предельно допустимой стоимости подарков, установленной Гражданским кодексом РФ. Проект также налагает значительные ограничения на деятельность фармацевтических компаний и медицинских работников при продвижении на рынке лекар­ственных средств, проведении научных симпозиумов, конференций и постклинических исследований.

— Наши проверки показали, что в последние 20 лет в России сложилась ситуация, когда врачи попали в определенную зависимость от фармацевтических компаний. В 90-е годы, когда врачи получали зарплату в 2 тысячи рублей, финансовая помощь от фармацевтических компаний позволила сохранить профессиональных медработников в системе здравоохранения, — сообщил руководитель ФАС России Игорь Артемьев. — Но сегодня такая система не соответствует этическим прин­ципам, которые за это время были реализованы в мире.

Он рассказал, что ФАС располагает целым рядом фактов, компрометирующих фармацевтические компании и представителей врачебного сообщества, но подчеркнул, что никаких мер реагирования как к фармацевтическим фирмам, уличенным в не совсем коррект­ных способах распространения новых препаратов, так и к медицинским работникам предприниматься не будет. Также ФАС не собирается предавать данные факты огласке.

Неудачная идея

В начале ноября рабочая версия законопроекта, регулирующего взаимоотношения врачей с фармкомпаниями, была обнародована на заседании Эксперт­ного совета при ФАС по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении. Предполагается, что она будет существенно доработана образованными из представителей врачебного и фармацевтического сообщества двумя рабочими группами.

Представители фармацевтических компаний пока реагируют достаточно сдержанно. Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков назвал новый законопроект «неудачной идеей», так как деятельность медработников и фармацевтических компаний, а также их взаимоотношения «вполне урегулированы существующими нормами гражданского, административного, уголовного законодательства», из-за чего предлагаемые нормы дублируют уже сущест­вующие и вносят диссонанс в правовое поле. При этом он отметил, что введение понятия «конфликт интересов» некорректно применительно к представителям врачебного сообщества, ибо врачи в большинстве своем не являются государственными служащими, так что смысл формулировок в законодательстве (регулирующем вопросы здравоохранения и касающихся деятельности госслужбы) получился совершенно разным. По этой причине, по мнению В. Шипкова, попытка механически перенести нормы законодательства о госслужбе на положения, регулирующие врачебную деятельность, обречена на провал.

— Если имеются, как пишут авторы, запрещенные законодательством соглашения, то это уже не конфликт интересов, а 100%-ное правонарушение, которым занимаются не комиссии по урегулированию конфликта интересов, а правоохранительные органы, — считает Владимир Шипков.

Наибольшие споры вызывает запрет на визиты фарм-представителей к врачам. Руководство фармкомпаний небезосновательно опасается, что такая мера ограничит распространение информации о новых препаратах, а значит, и конкуренцию. В результате более известные фирмы могут получить неоправданные преимущества перед менее крупными. В первую очередь под удар попадут отечест­венные компании, ресурсы которых, в отличие от бюджетов международных фармкорпораций, гораздо скромнее.

— Многие страны прошли через запретительные меры. Через некоторое время они сочли за благо разрешить фарм­представителям приходить к врачам. Потому что это самый эффективный метод информирования врачей о проблемах, заболеваниях, препаратах, — отмечает директор по развитию и стратегическому планированию компании AstraZeneca Александр Сизонов. — Кроме того, давайте не забывать, что развитие российского фармрынка в последние 20 лет частично несли на своих плечах фармацевтические компании. Сейчас государство, увеличивая финансирование федеральных программ, не увеличивает ассигнований на образовательные программы среди врачей. Эта ниша закрывается фармкомпаниями.

Напомним, что принципиально новым в законопроекте является введение жестких мер по отношению к представителям фармацевтического бизнеса и медицинского персонала ЛПУ за нарушение целого ряда пунктов. Так, в частности, за непредоставление сведений о конфликте интересов надзорным органам рядовых медицинских работников ФАС предлагает штрафовать на 20—30 тыс. рублей, тогда как руководителям ЛПУ непредставление или несвоевременное представление сведений о конфликте интересов может грозить штрафом в размере от 100 до 150 тыс. рублей или дисквалификацией на срок от 6 месяцев до 1 года.

Невероятный характер

— У органов власти нет сомнений в том, что необходимо такого рода деятельность регулировать. Сведения, которые были получены нами в ходе проверок, настолько обширны, что носят невероятный характер, — заявил начальник Управления по контролю в социальной сфере и торговле ФАС России Тимофей Нижегородцев. — У тех, кто оценивает содержание поправок, создается впечатление: «Но вы же тут все запрещаете, тотально»! Конечно, если до этого было все разрешено и значительную часть запретить, складывается ощущение, что мы все запрещаем.

Он уточнил, что дисквалификация медицинского работника, которую предлагает ФАС, — это еще достаточно мягкая мера, так как в других юрисдикциях наказанием за подобные правонарушения является тюремное заключение. К примеру, в Европе и США, где здравоохранение работает по клиническим стандартам, безнаказанное лоббирование врачами интересов производителей лекарств заведомо исключено. За любое отступление врача могут лишить лицензии, а в том случае, если лицензия будет восстановлена и медицинского работника поймают снова, то устроиться ему на работу впоследствии будет значительно сложнее. В России законодательство намного более мягкое и столь суровых санкций по отношению к врачам никто не применяет, а меру их ответственности определяет только собственная совесть и Уголовный кодекс РФ. При этом, как рассказал Нижегородцев, большая часть спорных случаев, если они не закончились тяжелым увечьем или летальным исходом, остается в «сером поле» законодательства. Так, например, говоря о «конфликте интересов», он отметил: несмотря на то, что врачи не являются государственными служащими, влиять на принятие государственных решений им все-таки приходится, участвуя, к примеру, в расследованиях дел, связанных с нарушением антимонопольного законодательства, в качестве экспертов.

Косвенно подтверждает правоту Тимофея Нижегородцева пример разработки списков ЖНВЛС.

— У нас на сегодняшний день отсутствуют вообще требования к экспертным организациям и к экспертам, такие как квалификация, мера ответственности, образовательный уровень. Хотя это становится важным все больше и больше. Ну, например, сегодня у нас идет составление списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Конечно, хочется знать, по каким принципам отбирались эксперты в комиссию, которая занимается этим списком, и  хочется знать, нет ли тут конфликта интересов, — говорит директор ООО «Фармацевтическая промышленность» Лилия Титова .

Пациентский интерес

Пресловутый «конфликт интересов» может, по мнению экспертов, в итоге оказаться не в пользу пациента. Представители как врачебного, так и фармацевтического сообщества опасаются, что серьезные ограничения, которые планируется наложить на взаимоотношения фармкомпаний и врачей в сфере проведения постклинических исследований препаратов, приведут к тому, что российские клиники будут просто выброшены из реестра клинических и постклинических исследований новых препаратов, а больные лишатся бесплатных лекарств. Так, в частности, наиболее спорные поправки касаются ограничения числа добровольцев, которые могут участвовать в постклинических исследованиях. Во-первых, оговорено, что число пациентов, участвующих в постклинических исследованиях на территории РФ, не должно превышать более чем в два раза число пациентов, участвовавших в клинических исследованиях данного препарата на территории РФ. Во-вторых, если клинические исследования по препарату в России не проводились, число добровольцев не может превышать 10% всех больных, у которых диагностирован данный вид заболевания. В отношении распространенных нозологий эта цифра некритична, однако есть редкие заболевания, применительно к которым 10% — это 10 больных.

Представители врачебного сообщества, те самые врачи «на местах», также считают, что если законопроект будет принят в том виде, в котором он существует сейчас, то для научных исследователей он станет катастрофой, резко сократив число научных испытаний лекарств в стране. Одновременно с этим они заявляют о недопустимости введения столь жестких санкций для руководителей ЛПУ. Это может привести к тому, что главные врачи, пытаясь избежать лишней ответ­ственности, станут уклоняться от участия в исследованиях.

— Во всем мире фармкомпании — это основной источник научных разработок, образовательных программ, — считает заведующая отделением неотложной кардио-логии Городской клинической больницы №23 г. Москвы Елена Васильева. — Я  общалась с руководителями европейских клиник, разговаривала с ведущими специалистами Национального института здоровья США, который считается самым жестким по этическим нормам учреждением Америки. Там разрешается фирмам спонсировать исследования, а врачам в них участвовать. Это принципиально отличается от маркетинговых исследований, в которых есть конкретный лекарственный препарат. По­этому мне представляется очень важным исключить в предложенном документе ответственность руководителя. Ведь что сделает руководитель, которому грозит ответ­ственность? Он скажет: да зачем мне все это нужно. Принятие поправок в предложенном ФАС виде оставит нас и без нормальных исследований, и без нормальных конференций. Наоборот, мы должны приветствовать желание фармкомпаний спонсировать конференции, семинары, хотя я согласна, что таких фирм-организаторов должно быть как минимум больше двух.

Особенно клинические исследователи сетуют на ограничение предоставления бесплатных образцов лекарственных средств (например, в виде пожертвований для ЛПУ и аптек). Представитель Ассоциации медицинских и фармацевтических вузов России Елена Вольская говорит, что главным пострадавшим в этой ситуации будут далеко не фармкомпании, а пациенты, в первую очередь те из них, кто получает для лечения в рамках исследований дорогостоящие препараты (кстати, этот механизм позволяет снять дополнительную нагрузку с федерального бюджета).

В настоящее время работа по корректировке поправок идет полным ходом и представители фармбизнеса, так же как и врачебное сообщество, надеются, что в процессе обсуждения содержание документа претерпит некоторые изменения. Ведь главная цель — прозрачность и единые для всех правила. Однако позиция ФАС позволяет заключить, что больших уступок фармацевтическому бизнесу ждать не стоит.

Между тем...

В этой связи инициативы властей по регулированию взаимоотношений врачей и фармкомпаний можно рассматривать и в более широком контексте. Буквально через несколько дней после известного теперь многим выступления премьера Путина на совещании в Зеленограде и за несколько дней до обнародования поправок антимонопольного ведомства ряд представителей медицинского сообщества заявили о нездоровой, по их мнению, ситуации, которая складывается в последнее время вокруг врачей.

— Исподволь формируется отношение к врачам как к людям низшего сорта. Нас, с одной стороны, уподобили гаишникам, которые берут взятки на дорогах, ничего не делая, с другой — обвинили в том, что мы назначаем пациентам лекарства, думая только о собственном кармане, — сетует заместитель председателя Формулярного комитета РАМН профессор Павел Воробьев. — Пациенты начинают бояться обращаться к врачам, в результате не получают своевременной медицинской помощи. Мы прекрасно понимаем, что это инсинуировано чиновниками, которые не хотят отвечать за те провалы в здравоохранении, которые сегодня есть.

Рассуждая на тему взаимоотношения врача и бизнеса, а еще шире врача и денег, Павел Воробьев вспоминает Гиппократа, у которого было понятие о презрении к деньгам со стороны врача.

— Врач не должен думать о деньгах, принимая пациента, — утверждает он. — Почему не может существовать платное здравоохранение? Почему американская система очень плохая? Да потому, что она базируется на зарабатывании денег, там врач получает за каждую процедуру дополнительные средства. Это неверно. Врач должен оказывать помощь, но за это государство его должно обеспечивать. Сегодня есть пациенты, лечение которых обходится в  200?млн рублей в год. И врачи, которые выписывают такое лечение, оказались под следствием. К чему это приведет? К тому, что перестанут выписывать эффективные лекарства. Кто пострадает? Больные.

Источник: medvestnik.ru