Новый закон для фармы: экспертизу отдают в АНО - мнение специалиста

Государство меняет порядок проведения экспертизы лекарственных средств, делегируя экспертные полномочия вновь создаваемой автономной некоммерческой организации. Производители лекарств считают, что эта мера приведёт к монополизации и бесконтрольности на этапе регистрации фармпродукции.

Правительство РФ готовится внести в Госдуму проект закона «Об обращении лекарственных средств», подготовленный Министерством здравоохранения и социального развития. Версия документа уже появилась в открытом доступе, на что незамедлительно последовала реакция разработчиков и производителей фармацевтической продукции. Предлагаем вашему вниманию комментарий Ирины Никитиной, заместителя директора по регистрации фармацевтической компании «ГЕРОФАРМ», одного из лидеров российского фармрынка в сегменте оригинальных препаратов.

— В целом поддерживаем законопроект «Об обращении лекарственных средств». Ряд его положений действительно могут способствовать развитию отечественной фармацевтической промышленности. В частности, положительным аспектом считаем введение чёткой регламентации сроков экспертизы и регистрации лекарственных средств (ЛС), процедуры введения развернутого положения по мониторингу безопасности и эффективности ЛС, внесение положения о бессрочном регистрационном удостоверении.

В то же время отмечаем недочёты законопроекта, к которым в первую очередь следует отнести существенное изменение не в лучшую сторону процедуры государственной регистрации лекарственных средств. Так, предложено создание нового органа — государственного автономного учреждения, которое должно обеспечивать исполнение полномочий федерального органа исполнительной власти по разрешению проведения клинических исследований и по государственной регистрации лекарственных препаратов.

Таким образом, данной организации предполагается передать часть государственных полномочий в части оценки эффективности и безопасности лекарственных средств. При этом, учитывая, что экспертиза является для заявителя платной, данная организация становится монополистом на рынке экспертизы лекарственных препаратов. В этой связи мы поддерживаем мнение крупнейших профессиональных ассоциаций фармотрасли о необходимости демонополизации экспертных работ: наличие единственного экспертного центра по проведению экспертизы лекарственных средств, предусмотренного в законопроекте, не способствует созданию конкурентных условий в этой области.

Согласно концепции законопроекта, процесс государственной регистрации лекарственных препаратов сводится только к регистрации предельной отпускной цены и выдаче регистрационного удостоверения, и не затрагивает вопросов оценки эффективности и безопасности препаратов. Данный подход не соответствует международной практике, где регистрация лекарственных средств является основным механизмом, на основании которого уполномоченный государственный орган принимает решение о допуске нового лекарственного препарата на рынок. Этот процесс неразрывно связан с оценкой данных по эффективности, безопасности и качеству кандидата в лекарственные средства. Мировой опыт показывает, что регистрация искусственно не разделяется на экспертизу и непосредственную выдачу регистрационного удостоверения, и является полностью государственной функцией, где государство в лице уполномоченного органа несёт ответственность за правильность принятого решения по регистрации лекарственного препарата.

Существующая на сегодняшний день в России государственная регистрация лекарственных средств соответствует описанной международной схеме, и ответственность за правильность принятия решения о регистрации лежит на Росздравнадзоре. В случае принятия предлагаемой нормы ответственность полностью снимается с государственного органа, поскольку он не осуществляет непосредственную экспертизу эффективности и безопасности регистрируемого лекарственного препарата.

Поскольку «Герофарм» является разработчиком и производителем инновационных препаратов, с особым интересом мы рассмотрели и статьи законопроекта, отражающие требования к организации и проведению доклинических и клинических исследований, в соответствии с которыми устанавливается порядок проведения государственной экспертизы научной обоснованности и целесообразности проведения клинических исследований лекарственных препаратов, а также принятия федеральным органом исполнительной власти решения о проведении клинического исследования.

В частности, в закон вводится понятие «государственной экспертизы научной обоснованности и целесообразности проведения клинических исследований лекарственного препарата». Как и в случае с регистрацией лекарственных препаратов эта госэкспертиза выводится за рамки процесса выдачи разрешения на проведение клинического исследования федеральным органом государственной власти. Мы же считаем, что она должна быть частью процедуры, осуществляемой государственным органом при принятии решения о проведении клинического исследования, как это происходит во всем мире.

Кроме того, как компания, осуществляющая экспортные поставки своей продукции в восемь стран ближнего зарубежья, и базирующаяся в своей деятельности на законодательной базе РФ, мы обратили внимание, что в документе не нашло отражение упоминание о том, что требования законопроекта «Об обращении лекарственных средств» не распространяется на ЛС, произведенные исключительно на экспорт.

Источник:  strf.ru