Новые долгосрочные данные подтверждают, что препарат Газива компании «Рош» продлевает жизнь пациентов с хроническим лимфолейкозом по сравнению с МабТерой

После почти пятилетнего периода наблюдения в исследовании CLL11 продемонстрировано снижение на 51% риска прогрессирования заболевания или смерти при лечении Газивой по сравнению с МабТерой

- По результатам окончательного анализа данных доказано клинически значимое преимущество Газивы перед МабТерой по общей выживаемости при применении данных препаратов в комбинации с хлорамбуцилом

- Эти результаты подчеркивают превосходство лечения на основе Газивы над лечением на основе МабТеры у ранее нелеченых пациентов с ХЛЛ и сопутствующими заболеваниями 

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) 15 июня 2018 года объявила результаты окончательного анализа данных исследования CLL11, в котором оценивалось лечение на основе препарата Газива (обинутузумаб) в первой линии терапии (у ранее нелеченых пациентов) при хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ). Эти данные были представлены в ходе Президентского симпозиума на 23-м ежегодном Конгрессе Европейской ассоциации гематологов (EHA), проходящего в Стокгольме 14 - 17 июня. После почти пятилетнего периода наблюдения, окончательные результаты показали клинически значимые преимущества при лечении Газивой с хлорамбуцилом по нескольким конечным точкам, включая выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ), при прямом сравнении с комбинацией МабТеры (ритуксимаб) с хлорамбуцилом. Режим на основе Газивы снизил риск смерти на 24% по сравнению с режимом на основе МабТеры (в группе Газивы медиана ОВ не достигнута, по сравнению с 73,1 месяца в группе Мабтеры, ОР= 0,76; 95% CI 0,60-0,97; p<0,0245). Эти новые данные дополняют растущую доказательную базу в пользу преимущества по ОВ при лечении Газивой в первой линии терапии ХЛЛ после предыдущих данных о преимуществе по ОВ при лечении Газивой в комбинации с хлорамбуцилом в сравнении с монотерапией хлорамбуцилом. 

«Мы очень рады тому, что большая часть пациентов, получавших лечение препаратом Газива, продолжают жить спустя почти пять лет наблюдения в исследовании CLL11», – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Это значимое преимущество по выживаемости по сравнению с лечением на основе МабТеры укрепляет уверенность в том, что лечение на основе Газивы является важным вариантом терапии ранее нелеченых пациентов (в первой линии терапии) с хроническим лимфолейкозом». 

Спустя почти пять лет периода наблюдения (59,4 месяца) этот окончательный анализ данных в исследовании CLL11 показал следующее:

снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 51% у пациентов, получавших Газиву с хлорамбуцилом, по сравнению с теми, кто получал МабТеру с хлорамбуцилом (медиана ВБП 28,9 и 15,7 месяцев, соответственно; ОР=0,49; 95% CI 0,41-0,58; p<0,0001).

клинически значимое улучшение   ОВ у пациентов, получавших Газиву с хлорамбуцилом, по сравнению с комбинацией МабТеры с хлорамбуцилом. Во время окончательного анализа медиана ОВ в группе Газивы с хлорамбуцилом еще не достигнута, что означает, что более половины этих пациентов были живы по прошествии почти пяти лет. При лечении Газивой с хлорамбуцилом наблюдалось снижение на 24% риска смерти (медиана ОВ не достигнута по сравнению с 73,1 месяца, ОР=0,76; 95% CI 0,60-0,97; p<0,0245).

увеличение времени до начала следующей терапии (время до новой терапии; TTNT) при лечении Газивой с хлорамбуцилом (медиана 56,4 месяца для Газивы с хлорамбуцилом и 34,9 месяца для МабТеры с хлорамбуцилом, ОР=0,58; 95% CI 0,46-0,73; p<0,0001).

пациенты, получавшие лечение Газивой с хлорамбуцилом, достигли более высокого показателя отсутствия минимальной остаточной болезни (МОБ) по сравнению с теми, кто получал МабТеру с хлорамбуцилом (24% и 2% пациентов с МОБ-отрицательным результатом, в группах Газивы с хлорамбуцилом и МабТеры с хлорамбуцилом, соответственно). Отрицательный статус МОБ означает, что опухолевые клетки не могут быть обнаружен в крови и/или костном мозге с помощью специализированных тестов.

Для комбинации Газивы с хлорамбуцилом не выявлено никаких новых или неожидаемых нежелательных явлений.

Газива в настоящее время зарегистрирована в более чем 90 странах в комбинации с хлорамбуцилом для терапии ранее нелеченых пациентов с ХЛЛ на основе ранее опубликованных результатов исследования CLL11 [1]. 

Ссылки

1.     Goede V, et al. Obinutuzumab plus Chlorambucil in Patients with CLL and Coexisting Conditions. NEJM. 2014;370:1101-1110

2.     Международный союз по борьбе с раком. Обзор 2014 года по противоопухолевым препаратам в списке жизненно важных лекарственных средств ВОЗ: хронический лимфолейкоз (на англ.) [Интернет; май 2018]. Доступно по ссылке: http://www.who.int/selection_medicines/committees/expert/20/applications/CLL.pdf?ua=1

3.     Статистические бюллетени SEER: хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) (на англ.) [Интернет; май 2018]. Доступно по ссылке: http://seer.cancer.gov/statfacts/html/clyl.html

4.     Wendtner CM, et al. Chronic lymphocytic leukemia. Onkopedia guidelines 2012 [Интернет; май 2018]. Доступно по ссылке: https://www.onkopedia-guidelines.info/en/onkopedia/guidelines/chronic-lymphocytic-leukemia-cll/@@view/html/index.html