Новые данные реальной клинической практики вновь подтвердили высокую эффективность и благоприятный профиль безопасности препарата Ксарелто® компании Bayer у пациентов с фибрилляцией предсердий

- Данные, полученные в исследовании REVISIT US, в которое было включено не менее 23 000 пациентов с фибрилляцией предсердий, подтверждают снижение риска ишемического инсульта и внутричерепных кровотечений на фоне терапии ривароксабаном по сравнению с варфарином

- Результаты исследования в целом соответствуют данным регистрационного исследования III фазы ROCKET AF и других исследований, проводившихся в условиях реальной клинической практики

Компания Bayer AG и ее партнер Janssen Pharmaceuticals, Inc. объявили о результатах нового исследования реальной клинической практики REVISIT US, показавшего снижение частоты ишемического инсульта и внутричерепных кровотечений (ВЧК) на фоне терапии Ксарелто® (ривароксабана) по сравнению с варфарином у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП) неклапанного генеза.[i] Эти результаты дополняют и вновь подтверждают данные клинического исследования III фазы ROCKET AF и международного проспективного исследования XANTUS. Результаты исследования REVISIT US, включившего почти 23 000 пациентов в США и проводившегося в условиях реальной клинической практики, были представлены на 12-ом ежегодном конгрессе Европейского аритмологического сообщества (European Cardiac Arrhythmia Society).

Исследование REVISIT US представляет собой ретроспективный анализ страховых заявок, выполненный с использованием базы данных US MarketScan и посвященный оценке частоты ишемического инсульта и внутричерепных кровотечений (ВЧК) у пациентов с ФП неклапанного генеза, получающих ривароксабан или варфарин в повседневной практике. Результаты исследования показали, что терапия ривароксабаном (n=11 411) ассоциировалась со снижением относительного риска ишемического инсульта на 29% (p>0,05) при снижении относительного риска ВЧК на 47% (p<0,05) по сравнению с варфарином (n=11 411). При анализе комбинированной конечной точки (ишемический инсульт и ВЧК) было получено статистически значимое снижение относительного риска  этих осложнений на фоне приема ривароксабана по сравнению с варфарином на 39% (p<0,05).i Полученные результаты в целом соответствуют данным клинического исследования III фазы ROCKET AF и международного проспективного исследования XANTUS.

“Ввиду возможности развития необратимых повреждений, ишемический инсульт и внутричерепные кровотечения являются двумя очень серьезными состояниями, вызывающими опасения как у клиницистов, так и у пациентов”, -  сказал профессор Крейг Колеман (Craig Coleman), Профессор фармацевтической практики (Professor of Pharmacy Practice) Университета Коннектикута, США, представивший результаты исследования REVISIT US на заседании ECAS. “Основной целью всегда является достижение благоприятного профиля безопасности, однако предотвращение кровотечений не должно сопровождаться повышением риска инсульта. Таким образом, крайне важно убедиться в том, что результаты исследований повседневной клинической практики вновь подтверждают возможность достичь снижения частоты как инсультов, так и внутричерепных кровотечений у пациентов с ФП неклапанного генеза на фоне терапии ривароксабаном.”

“Несмотря на то, что основополагающее исследование III фазы ROCKET AF остается золотым стандартом для оценки эффективности и безопасности препарата, данные реальной клинической практики играют не менее важную роль в дополнении массива знаний о лечении различных типов пациентов”,  – говорит доктор Майкл Девой, руководитель отдела фармакобезопасности и главный медицинский советник Bayer AG. “Мы рады, что исследования реальной клинической практики по всему спектру зарегистрированных показаний одно за другим продолжают подтверждать высокую эффективность и благоприятный профиль безопасности Ксарелто® ”.

Исследование REVISIT US является важнейшим вкладом в исследовательскую программу, посвященную всестороннему изучению ривароксабана, которая к моменту ее завершения будет включать более 275 000 человек как в рандомизированных клинических исследованиях, так и в исследованиях реальной клинической практики.

Об исследовании REVISIT US

Исследование REVISIT US посвящено оценке эффективности и безопасности применения ривароксабана по сравнению с варфарином у взрослых пациентов с ФП неклапанного генеза, ранее не принимавших антикоагулянты, в условиях реальной клинической практики. В целом в группы варфарина и ривароксабана было включено по 11 411 пациентов; анализ проводили с использованием базы данных US MarketScan о страховых заявках в период с 1 января 2012 г. до 31 декабря 2014 г.

Пациенты, включенные в исследование REVISIT US должны были иметь оценку по шкале  CHA2DS2-VASc 2 или более балла, длительность непрерывного наблюдения не менее 180 дней и как минимум 2 диагностических кода ФП неклапанного генеза по МКБ-9. Критериями исключения являлись случаи инсульта, системных эмболий или внутричерепного кровотечения в анамнезе. Используя когорты попарно подобранных по показателю предрасположенности пациентов, был выполнен регрессионный анализ для конечных точек ишемический инсульт и ВЧК. При этом учитывались только первичные (основные) диагнозы. Результаты были представлены в виде отношений рисков и 95% доверительных интервалов. Конечные точки, выбранные для исследования REVISIT US, характеризовались наибольшей вероятностью точного кодирования, меньшей вариабельностью данных в страховых заявках и равной высокой значимостью для оценки профиля «польза-риск».

На фоне терапии ривароксабаном частота ишемического инсульта составила 0,54% в год по сравнению с 0,83% в год в группе варфарина (ОР=0,71; 95% ДИ 0,47-1,07). Частота ВЧК в группе ривароксабана составила 0,49% в год по сравнению с 0,96% в год в группе варфарина (ОР=0,53; 95% ДИ 0,35-0,79).i По данным исследования III фазы ROCKET AF прием ривароксабана ассоциировался со сходной частотой ишемического инсульта по сравнению с варфарином (1,6% в год в группе ривароксабана против 1,6% в год в группе варфарина) и статистически значимо более низкой частотой ВЧК по сравнению с варфарином (0,5% в год в группе ривароксабана против 0,7% в годв группе варфарина (ОР=0,67; 95% ДИ 0,47-0,93). [ii]

О препарате Ксарелто® (Ривароксабан)

Ривароксабан – новый пероральный антикоагулянт, зарегистрированный в России и Европейском Союзе под торговым названием Ксарелто®. Препарат одобрен в мире по следующим 7 показаниям:

• Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов, которым выполняется плановое эндопротезирование тазобедренного сустава.

• Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов, которым выполняется плановое эндопротезирование коленного сустава.

• Лечение тромбоза глубоких вен у взрослых пациентов.

• Лечение тромбоэмболии легочной артерии у взрослых пациентов.

• Профилактика рецидивирующего тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии у взрослых пациентов.

• Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения;

• Профилактика смерти вследствие сердечно-сосудистых причин и инфаркта миокарда у взрослых пациентов после острого коронарного синдрома (ОКС), протекавшего с повышением кардиоспецифических биомаркеров в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами - клопидогрелем или тиклопидином.

В России Ксарелто® также одобрен по 7 показаниям. Препарат имеет наибольшее количество показаний, зарегистрированных в России и Европейском Союзе, среди всех новых оральных антикоагулянтов.

Хотя особенности регистрации могут и различаться от страны к стране, Ксарелто одобрен для применения по тем или иным заявленным показаниям более чем в 125 странах.

Ривароксабан был создан компанией Bayer, дальнейшее его изучение проводится совместно с компанией Janssen Research & Development, LLC. Правом на продажу препарата Ксарелто® во всех странах, кроме США, обладает компания Bayer, право на продажу на территории США принадлежит компании