Новая лекарственная форма препарата Мабтера® для подкожного введения зарегистрирована в России для терапии неходжкинских лимфом

15 сентября, в рамках проведения Всемирного дня борьбы с лимфомами, компания Рош информирует о том, что в России зарегистрирована инновационная  лекарственная форма препарата Мабтера® (ритуксимаб) для подкожного введения. Препарат показан для терапии пациентов с диффузной B-крупноклеточной (ДВКЛ) и фолликулярной лимфомами, которые являются наиболее распространенными видами лимфопролиферативных заболеваний в России. Применение новой лекарственной формы не только позволит сделать процедуру более комфортной для пациентов и удобной для врачей, но и откроет новые возможности для системы здравоохранения в виде разносторонних фармакоэкономических преимуществ и экономии ресурсов лечебных учреждений, что даст возможность перераспределения денежных средств для решения актуальных проблем в здравоохранении.

Злокачественные лимфомы подразделяются на 2 группы: лимфома Ходжкина и неходжкинские лимфомы (НХЛ). Неходжкинские лимфомы составляют около 85% от всех новых случаев лимфом. В настоящее время НХЛ диагностированы у 4,5 миллионов человек во всем мире, 300 тысяч ежегодно умирают от этого недуга. За последние 20 лет заболеваемость НХЛ в развитых странах увеличилась более чем на 50%. Определенный вклад в рост распространенности этой патологии внесли увеличение продолжительности жизни, улучшение качества диагностики, эпидемия ВИЧ, но этими факторами можно объяснить лишь небольшую часть прироста. По данным РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН, в России неходжкинские лимфомы составляют 2,6 % от всех регистрируемых злокачественных опухолей, причем каждый год выявляется 10-12 тысяч новых случаев НХЛ.

В России наиболее распространенными вариантами лимфопролиферативных заболеваний взрослого населения являются диффузная В-крупноклеточная лимфома (около 30% от всех НХЛ) и фолликулярная лимфома (около 20%).

Рост распространенности лимфопролиферативных заболеваний способствует активному поиску способов повышения эффективности терапии. Значительное улучшение ситуации в лечении данных заболеваний стало возможно благодаря внедрению во врачебную практику инновационного лекарственного препарата Мабтера® (ритуксимаб). Появление Мабтеры стало настоящим прорывом в терапии больных с неходжкинскими  лимфомами: за последние годы выживаемость пациентов увеличилась в два раза. Если в 1960-1963 гг. 5-летняя выживаемость составляла 31%, в 1975-1977 годы – 47%, то в 2001-2007 годах 5-летняя выживаемость достигла 70%. Всего за время существования препарата более 50 тысяч российских пациентов и 2,7 миллиона пациентов с онкогематологическими заболеваниями во всем мире получили терапию Мабтерой.

Развитие современной онкологии, помимо поиска новых мишеней и создания  ингибиторов сигнальных путей, идет в направлении оптимизации уже существующих таргетных препаратов. Это в первую очередь подразумевает коррекцию режима дозирования и способа введения лекарств при условии сохранения сопоставимой эффективности и безопасности, позволяя сделать лечение онкологических больных более комфортным и удобным. Ярким примером подобной оптимизации служит появление в России новой лекарственной формы хорошо известного препарата Мабтера®.

Подкожная форма препарата Мабтера®, обеспечивая пациентам эффективный и более удобный способ введения, позволила совершить существенный прорыв в лечении B-клеточных злокачественных заболеваний. Подкожная инъекция значительно сокращает сроки введения препарата – до 5 минут по сравнению с 2,5 часами (в некоторых случаях – 4-6 часов) при внутривенном введении. Готовая к применению форма позволяет также сократить время на приготовление  инфузионного раствора и процедуру введения, что положительно влияет на использование ресурсов медицинских учреждений благодаря существенной экономии времени персонала. Фиксированная доза 1400 мг (11,7 мл), широкое терапевтическое окно, отсутствие дозолимитирующей токсичности и предотвращение введения неэффективной дозировки (under-dosing), что напрямую коррелирует с получаемыми результатами терапии, стали неоспоримыми преимуществами новой лекарственной формы препарата.

Результаты целого ряда исследований (Sabrina, SparkThera и др.) продемонстрировали, что концентрация препарата Мабтера® в крови при подкожной инъекции фиксированной дозы 1400 мг соответствовала аналогичному показателю при стандартном внутривенном введении.

В новой лекарственной форме Мабтеры используется технология Enhanze™, позволяющая  вводить пациентам большие объемы лекарственного препарата подкожно. Принцип действия заключается в обратимом разрушении гиалуроновых волокон, составляющих матрикс подкожно-жировой клетчатки.

Согласно результатам крупномасштабного опроса врачей-онкогематологов, проведенного компанией MAR Consult в 45 городах России в 2014 г., 81% докторов отметили высокую заинтересованность в появлении подкожной формы препарата Мабтера®. В качестве стимулов к назначению новой лекарственной формы как в сегменте индукционной, так и поддерживающей терапии, специалисты выделили следующие аспекты:

- удобство подкожной формы для самого пациента (отметили 88-93% опрошенных),

- упрощение способа введения для медицинского персонала по сравнению с внутривенной формой (75-77% врачей),

- повышение  качества жизни пациента (62% специалистов),

- сопоставимость эффективности подкожной формы Мабтеры® с внутривенной (56-59%),

- хорошая переносимость п/к формы препарата (39-46%),

- п/к форма более выгодна для медучреждения, в сравнении с внутривенной (31-33%).

 

Кроме того, применение подкожной лекарственной формы препарата Мабтера® является предпочтительным выбором абсолютного большинства пациентов в крупных клинических исследованиях.

Препарат Мабтера® включен в Российские клинические рекомендации по лечению лимфопролиферативных заболеваний и в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), что в должной степени отражает преимущества применения Мабтеры в клинической практике в Российской Федерации. Подавляющее большинство специалистов видит необходимость включения в Клинические рекомендации также и подкожной формы препарата: 63% отметили это как важную меру по борьбе с лимфомами, а 29% – как крайне важную.

О препарате Мабтера®

Мабтера® (ритуксимаб) является моноклональным антителом, которое специфически связывается с особым белком-антигеном CD20 на поверхности злокачественных В-клеток. После связывания антитело мобилизует естественные механизмы иммунной защиты для уничтожения помеченных В-клеток. Антиген CD20 отсутствует на стволовых кроветворных клетках (предшественниках В-клеток) в костном мозге, поэтому здоровые В-клетки восстанавливаются после лечения, и их концентрация достигает нормального уровня в течение нескольких месяцев.

Препарат Мабтера® впервые получил разрешение в США в 1997 году для применения при рецидивирующих индолентных неходжкинских лимфомах и стал первым таргетным противоопухолевым препаратом, разрешенным Управлением по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США. В июне 1998 года препарат был разрешен к применению в Европе под торговой маркой Мабтера®. За 15 лет эффективность и безопасность Мабтеры® была доказана в более чем 300 исследованиях II/III фазы. Показания к применению Мабтеры® в онкологии включают несколько видов злокачественных лимфопролиферативных заболеваний, в частности, различные варианты В-клеточных неходжкинских лимфом и хронического лимфолейкоза. С начала применения Мабтеру® получили более 2,7 миллиона пациентов с онкогематологическими заболеваниями. Мабтера® является неотъемлемой составляющей мировых стандартов оказания помощи больным неходжкинскими лимфомами (ESMO, NCCN).

Рош в гематологии

Более 20 лет компания Рош занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкогематологических заболеваний. В настоящее время компания Рош прилагает большие усилия и направляет инвестиции в разработку инновационных способов лечения пациентов, страдающих онкогематологическими заболеваниями. Кроме Мабтеры и Газивы, портфолио потенциальных лекарственных препаратов для лечения онкогематологических заболеваний компании Рош включает в себя два конъюгата антитело-лекарственный препарат (анти-CD79b [RG7596] и анти-CD22 [RG7593]), малую молекулу – антагонист MDM2 (RG7112), а также разработанную в сотрудничестве с компанией AbbVie малую молекулу – ингибитор BCL-2 (RG7601/GDC-0199/ABT-199). Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Пресс-релиз