Ни продажные эксперты, ни нечистые на руку чиновники

Компания «Биокад», производитель первого отечественного интерферона-бета-1b Ронбетала, намерена 25 декабря выиграть аукцион на право поставки препарата в рамках госпрограммы «Семь нозологий» на 10 месяцев 2010 г. Стоимость лота на сегодняшний день составляет 2,3 млрд руб. Повторения ситуации с Миланфором ЗАО «Фарм-Синтез», который в последний момент был снят Минздравсоцразвития России с торгов из-за сомнений в эффективности безопасности, в «Биокаде» не опасаются. Как рассказал в эксклюзивном интервью корреспонденту «ФВ» председатель совета директоров «Биокада» Дмитрий МОРОЗОВ, его уверенность объясняется наличием политической воли, которая позволит российским производителям выиграть в жесткой конкуренции с западными фармкомпаниями.

— Планируете ли вы участвовать в аукционе 25 декабря?

— Да, мы будем участвовать вместе с «Р-Фармом», с которым решили разделить риски на этом тендере. В ноябрьском аукционе участия не принимали, потому что занимались наработкой большого объема препарата (около 500 тыс. флаконов). Выпуск практически всей партии на условиях предоплаты профинансировал «Р-Фарм». Нам это очень выгодно независимо от результатов аукциона мы остались в выигрыше.

— Стоимость лота по интерферону-бета-1b составляет 2,3 млрд руб. Ранее вы заявляли, что закупка российского препарата позволит сэкономить до 50% стоимости лота. К примеру, в 2008 г. объем закупки мог составить около 1,6 млрд руб. вместо реально затраченных 3,8 млрд руб. За счет чего может быть достигнута такая экономия?

— Аукцион проводится по международным единицам (МЕ). В инструкции по применению Бетаферона указано, что каждый флакон лиофилизата содержит 0,3 мг, или 9,6 млн МЕ, интерферона-бета-1b. Однако в каждом флаконе приготовленного раствора содержится уже 0,25 мг, или 8,0 млн МЕ, активного вещества. То есть после приготовления раствора фактически остается только 8 млн МЕ интерферона, а государство платит за 9,6. Это происходит потому, что Бетаферон выпускается в устаревшей лекарственной форме. В начале 1990-х гг. наука еще не накопила достаточно знаний по стабилизации белка: в процессе сушки теряли много активного вещества. Следовательно, 20% госденег улетало в трубу.

— До сегодняшнего дня вы отказывались предоставлять какую-либо информацию о клинических исследованиях (КИ) Ронбетала. По данным Росздравнадзора, длительность КИ III фазы Ронбетала, начавшихся во II квартале 2008 г., составляет 9 месяцев. Эксперты же полагают, что КИ должны длиться минимум год. Кроме того, в России для биоаналогов исследования I и II фазы не предусмотрены, а из базы данных Росздравнадзора следует, что вы эти исследования проводили.

— Исследования I и II фазы длились 7,5 месяцев: 1,5 — период эскалации дозы и 6 месяцев — исследования полной терапевтической дозы. Ежемесячно пациентам проводилась МРТ с контрастированием. Это позволило отследить динамику очагов в головном мозге. Последними международными исследованиями доказано, что динамика очагов димиелинизации позволяет сделать выводы об эффективности интерферона-бета-1b в течение полугодового, а не двухгодичного исследования, которое проводилось в начале 1990-х гг. и стало основанием для регистрации оригинального препарата. Разрешение на КИ выдавалось сначала на 9 месяцев, потом мы его продлевали, в итоге КИ заняли около полутора лет.

В данном случае, несмотря на то, что КИ, проводившееся в 2007—2009 гг., было оформлено как исследование I и II фазы, фактически оно соответствовало КИ III фазы. Это было рандомизированное открытое сравнительное мультицентровое исследование.

За рубежом, в частности, в Евросоюзе, по препаратам, давно вышедшим из-под патентной защиты (соматропин, интерферон-альфа, эритропоэтин и др.), основой для заключения о терапевтической эквивалентности биоаналога и оригинального препарата считаются результаты одного сравнительного рандомизированного исследования. По интерферону-бета, к сожалению, таких рекомендаций пока нет, т.к. в ЕС нет препаратов, близких к выходу на рынок.

Ни в мире, ни в России не считается необходимым формально проводить исследование III фазы. Регуляторные органы принимают решение на основании анализа данных о безопасности и эффективности препарата. И не важно, в какой фазе исследования они получены — главное, чтобы дизайн КИ был соответствующим, а данные — достоверны. Более 100 препаратов были одобрены в США на основании КИ только II фазы, причем среди них такие хиты, как иринотекан, иматиниб, и пр. Дело в том, что в случае высокой социальной значимости препарата применяются специальные процедуры, позволяющие зарегистрировать его на основании данных II фазы, если оно было сравнительным рандомизированным и его статистический охват позволяет сделать достоверные выводы о безопасности и эффективности. Если препарат регистрируют на основании данных II фазы, производителя обязывают после регистрации проводить КИ III фазы, что и произошло в нашем случае. Пострегистрационное исследование было оформлено как КИ III фазы, поскольку на момент рассмотрения документов препарат еще не был зарегистрирован и присвоить исследованию статус КИ IV фазы было нельзя. В исследование III фазы переходили пациенты, принимавшие участие в I—II фазах. Если бы мы дожидались регистрации препарата, чтобы оформить IV фазу, лечение бы прервалось, что негативно сказалось бы на здоровье пациентов. Оно продолжается, закончится не раньше III квартала 2010 г. К проведению КИ мы приступили в начале 2008 г., фактически оно длились 1, 5 года, изначально разрешение выдавалось на 9 месяцев, потом оно было продлено. Разрешение на КИ мы ждали более 9 месяцев, в чем усматриваем элементы недобросовестной конкуренции. Однако ни продажные эксперты, ни нечистые на руку чиновники не помешают делать нам то, что мы делаем. Это все лишние хлопоты, для нас — лишь небольшая задержка во времени.

— Препарат Миланфор производства компании «Фарм-Синтез» сняли с аукциона по «Семи нозологиям» в мае 2009 г., предъявив претензии как раз к КИ. Вы не опасаетесь повторения ситуации?
— Нет. Мы прошли все стадии, определенные административным регламентом. ФГУ «НЦ ЭСМП» сочло объем данных достаточным и оформило положительное экспертное заключение. Были получены заключения ведущих экспертов, принимавших участие в КИ, — зав. кафедрой нервных болезней ММА им. И.М. Сеченова, акад. РАМН Николая Яхно и пр. Если бы мы ощущали давление со стороны конкурентов, то смогли бы дать достойный ответ, соблюдая все правовые аспекты, чтобы уменьшить число дешевых спекуляций, которые могут быть инициированы нашими конкурентами и завистниками. Сначала мы хотели организовать пресс-конференцию, но жизнь распорядилась иначе. Состоялся Совет по развитию фармацевтической и медицинской промышленности при Правительстве РФ, потом премьер-министр собрал совещание «О стратегии развития фармпромышленности» в Зеленограде. Я выступил и сказал, что никакой сложности в участии в «Семи нозологиях» нет — мы уже зарегистрировали Ронбетал.

Ситуация, когда иностранные компании заявляют, что только они могут производить высокотехнологичные препараты, а мы ничего не можем, постепенно уходит в прошлое. Эта легенда хорошо поддерживалась все эти годы, компании делали все, чтобы сохранить статус кво, т.к. речь идет о миллиардах долларов, которые они зарабатывают на нашем рынке. Неоднократно озвученные ФАС способы сохранения этими компаниями такого положения в странах, где находятся штаб-квартиры этих компаний, уголовно наказуемы, а у нас им все сходило с рук. Но теперь есть политическая воля, чтобы эту ситуацию изменить. В этом едины руководители страны — и президент, и премьер, и вице-премьер, и министр. Я думаю, эта монополия будет разрушена в самое ближайшее время. Просто нужно немного времени и чуть-чуть поддержки, а мы ее чувствуем.

Нашим зарубежным коллегам пора понять, что будет жесткая конкуренция, будут отечественные производители и 20 лет на одном препарате паразитировать не удастся.

Полный текст интервью читайте в "ФВ" № 42 от 22 декабря.

Источник: pharmvestnik.ru