Недопустимо снижать требования к безопасности пандемической вакцины в погоне за быстрыми результатами

Стремление как можно быстрее удовлетворить спрос на вакцину против пандемического гриппа (H1N1) - 2009 не должно приводить к снижению стандартов безопасности, – подчеркнули эксперты ВОЗ. Обращаясь к руководителям здравоохранения различных стран Европейского региона ВОЗ на совещании его регионального руководящего органа, они подчеркнули необходимость гарантировать обеспечение пандемической вакциной групп высокого риска в Регионе. Также были подвергнуты обсуждению меры готовности и реагирования в связи с возможной второй волной пандемии в предстоящие месяцы.

В соответствии с результатами недавнего обследования в Европейском регионе ВОЗ, из общего населения свыше 890 млн в 53 странах Европейского региона ВОЗ около 700 млн проживают в странах, которые либо заключили с производителями вакцины авансовые соглашения о закупках, либо располагают собственными производственными мощностями. Это оставляет “за бортом” 190 млн человек, из которых свыше половины проживают в странах, которые полагаются на поддержку ВОЗ в создании своих запасов вакцин.

Потенциальными возможностями производства пандемической вакцины обладают многие производители вакцинных препаратов по всему миру, и большинство из них базируются в Европейском регионе. По данным последних докладов, вплоть до 70% глобального производства вакцины возможно будет осуществляться в Регионе. Вместе с тем, может пройти еще несколько месяцев, прежде чем вакцина станет доступной для большинства стран мира.

Д-р Маргарет Чен, Генеральный директор ВОЗ, подчеркнула важность принципиальной постановки вопроса: “Решение оптимизировать процессы правового регулирования при разработке вакцины – правильное. Также важно применить ускоренные механизмы преквалификации вакцины. Мы стремимся выполнить свою задачу как можно быстрее. Однако, когда мы говорим о том, что нужно ускорять процессы, это лишь означает, что речь идет об ускоренном прохождении административных процедур; ни в коем случае не стоит вопрос о том, чтобы мы могли подвергнуть риску качество и безопасность вакцин”.

Эксперты подчеркнули, что уже имеются определенные нормативно-правовые протоколы для лицензирования пандемических вакцин. Процедуры правового утверждения носят тщательный характер и предусматривают необходимый контроль безопасности и качества. Вакцины против гриппа применяются свыше 60 лет и зарекомендовали себя как вполне безопасные для всех возрастных групп. Отдельные неблагоприятные побочные действия отмечались крайне редко.

“В предстоящие месяцы мы, по-видимому, столкнемся с многочисленными проблемами, которые следует предвидеть, если мы планируем принимать правильные решения. Речь идет об определении приоритетных групп для первоочередного получения дозы вакцины, – это медицинские работники, беременные женщины, люди с хроническими заболеваниями, особенно респираторными, а также лица, страдающие ожирением, – сказал д-р Marc Danzon, директор Европейского регионального бюро ВОЗ. – И нам нужно будет подумать о том, что мы скажем тем “здоровым обеспокоенным” людям, которые не входят в приоритетные группы, но тоже захотят получить прививку, в то время когда на всех вакцины не хватит. С аналогичной проблемой придется столкнуться и на глобальном уровне, поскольку одни страны смогут сразу приобрести значительные объемы вакцины, а другие будут лишены такой возможности. Вопросы солидарности и социальной справедливости становятся еще более острыми во времена кризиса”.

ВОЗ в настоящее время ведет переговоры с производителями вакцин, банками развития и донорскими агентствами для того, чтобы наметить пути предоставления вакцин странам с низким и средним уровнем дохода в как можно более короткие сроки. На сегодняшний день поступили обязательства о безвозмездном предоставлении по каналам ВОЗ 150 млн доз пандемической вакцины.

В ходе обсуждения был также поднят ряд других острых вопросов, связанных с пандемией, таких как растущий спрос на услуги здравоохранения: во время пандемии частота обращений в отделения неотложной помощи во многих странах более чем удвоилась по сравнению с периодами сезонного повышения заболеваемости гриппом. Помимо этого, обсуждались такие вопросы, как определение приоритетных групп для вакцинации помимо медицинских работников, сравнительные преимущества пандемической и сезонной вакцин, временной интервал между объявлением пандемии и наличием вакцин (4–6 месяцев), несоответствие между потенциальным спросом и прогнозируемыми темпами производства вакцин (94 млн доз в неделю), а также соблюдение социальной справедливости в их распределении.

Источник: www.remedium.ru