На российский рынок выходит Яквинус® - инновационный препарат для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом

Москва, 3 октября 2013 г. В рамках пресс-конференции «Инновации в лечении ревматоидного артрита: принципиально новые возможности для взрослых пациентов» компания Pfizer представила новый пероральный препарат Яквинус® (тофацитиниб), предназначенный для лечения взрослых пациентов с умеренным или тяжелым активным ревматоидным артритом с неадекватным ответом на один или несколько базисных противовоспалительных препаратов.

Ревматоидный артрит (РА) - хроническое прогрессирующее аутоиммунное заболевание, приводящее к деструкции суставов. По данным ВОЗ, в мире от этой болезни страдает свыше 23 миллионов человек[1], причем наиболее подвержено заболеванию трудоспособное население в возрасте 30-50 лет. В России общее количество больных ревматоидным артритом составляет около 1 миллиона человек, при этом ежегодно инвалидами становятся около 80 тысяч, половина из которых – люди в наиболее активном возрасте (мужчины до 49 лет, женщины до 44)[2].

Евгений Львович Насонов, д.м.н., профессор, академик РАМН, директор ГУ Институт Ревматологии РАМН, президент Ассоциации ревматологов России: «Серьезные теоретические предпосылки, а также насущная необходимость совершенствования терапии РА, даже несмотря на высокую эффективность современных базисных противовоспалительных препаратов (БПВП) и особенно генно-инженерных биологических препаратов (ГИБП), послужили мощным стимулом для разработки противовоспалительных препаратов нового поколения. Применение БПВП обычно обеспечивает улучшение в 60–70% случаев. Лечение ГИБП эффективнее стандартной терапии, но применение современных лекарственных препаратов позволяет достигнуть ремиссии менее, чем у 50% пациентов, а «ремиссии без лекарств» менее, чем у 20% пациентов. Сложившаяся ситуация привела к тому, что фармакотерапия иммуновоспалительных ревматических заболеваний активно развивалась на протяжении последнего десятилетия. Особый интерес вызывают малые молекулы, ингибирующие процессы внутриклеточной сигнализации, к ключевым компонентам которой относятся тирозин-киназы».

 

Первым подобным противоревматическим препаратом, модифицирующим течение заболевания,  является Яквинус® (тофацитиниб) – пероральный селективный ингибитор JAK-киназ, одобренный для лечения пациентов с умеренно выраженным и тяжелым активным ревматоидным артритом у взрослых пациентов с неадекватным ответом на один или несколько базисных противовоспалительных препаратов. Он может применяться как в качестве монотерапии, так и в сочетании с метотрексатом или другими небиологическими базисными противоревматическими препаратами (БПВП) вне зависимости от приема пищи.

Даниэла Бичовска, доктор медицины, ревматолог университетского госпиталя Св. Анны, г. София (Болгария): «Появление такого препарата, как Яквинус® - это огромный прорыв в области лечения ревматических заболеваний. Благодаря ему в ревматологи теперь появился принципиально новый метод терапии. Эффективность тофацитиниба была подтверждена в ходе нескольких масштабных клинических исследований, проводившихся на широкой выборке пациентов. Их результаты продемонстрировали быстрое и устойчивое улучшение клинических признаков, включая ответ по основным критериям ACR, функционального статуса и замедления рентгенологического прогрессирования РА, а также, что препарат может быть эффективен не только в комбинации с базисными противоревматическими препаратами, но и в монотерапии».

Изучение препарата Яквинус® проводилось в рамках масштабной мировой клинической программы, в которой приняло участие около 5000 пациентов из 44 стран. При этом изучению профиля безопасности было посвящено 6 клинических исследований 3 фазы, а также 2 длительных наблюдательных исследования[3]. Результаты исследований свидетельствуют о высоком профиле безопасности и эффективности препарата, принимаемого в течение периода продолжительностью до пяти лет. Эти и другие данные будут представлены на ежегодном заседании Американской коллегии ревматологов, которое состоится в Сан-Диего, штат Калифорния, США, 25-30 октября 2013г[4].

Дмитрий Евгеньевич Каратеев, д.м.н., заместитель директора ГУ Институт Ревматологии РАМН, руководитель отдела ранних артритов НИИ ревматологии РАМН: «Результаты проведенных исследований показали, что общий профиль безопасности препарата в целом сопоставим с существующей терапией пациентов с РА при помощи БПВП и ГИБП. Для окончательного решения по данному вопросу требуется длительное наблюдение за пациентами и получение российского опыта применения препарата Яквинус®».

Василеску Раду, Региональный Медицинский Директор, Pfizer, регион EURIT: «На данный момент препарат уже одобрен в США, Японии и России, и проходит одобрение в регуляторных органах в десятках других стран. И мы очень рады, что российские пациенты одними из первых будут иметь возможность получить качественную и эффективную терапию новым пероральным препаратом. Компания Pfizer проводит длительные наблюдательные исследования по изучению препарата Яквинус®, предварительные данные говорят, что с течением времени не наблюдается нарастание побочных эффектов, а также отмечается стабильный клинический эффект в течение нескольких лет наблюдения (2 000 больных принимают тофацитиниб более 2-х лет)».

О препарате Яквинус®

Яквинус® (тофацитиниб) – это рецептурный препарат, относящийся к классу ингибиторов Янус-киназы (JAK) и показанный для лечения умеренно выраженного и тяжелого активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов с неадекватным ответом на один или несколько базисных противовоспалительных препаратов (БПВП) и первый новый пероральный противоревматический препарат за последние 10 лет. Он одобрен для проведения второй линии терапии.

В отличие от биологических препаратов, работающих вне пределов клетки, Яквинус® воздействует на воспалительный процесс внутри самой клетки[i],[ii] и ингибирует играющие ключевую роль в развитии воспалительного процесса сигнальные пути Янус-киназ.

Данные крупномасштабных клинических исследований показали, что препарат Яквинус® существенно уменьшает симптомы и признаки РА, улучшает физические функции, демонстрирует постоянную эффективность в широком диапазоне клинических  измерений и пациентов, включая тех, кто неадекватно реагирует на небиологические и биологические базисные противовоспалительные препараты, в том числе на ФНО-агенты. Действие препарата начиналось в течение двух недель с момента начала приема, а клинические улучшения наблюдались в период до четырех лет.

Тем не менее, необходимо отметить, что Яквинус® может снижать защитную функцию иммунной системы в борьбе с туберкулезом, опоясывающим лишаем, злокачественными новообразованиями (включая лимфому), гастроэнтерологическими перфорациями, влиять на снижение числа клеток крови, вызывать повышение активности печеночных ферментов и уровня холестерина.

Pfizer: Создавая вместе здоровый мир

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств для людей и животных. Диверсифицированный портфель продуктов компании включает биологические и низкомолекулярные препараты и вакцины для людей и животных,  а также продукцию для здорового питания и ряд хорошо известных во всем мире безрецептурных препаратов.

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.        

Более подробная информация о компании: www.pfizer.com и www.pfizer.ru .