Минздравсоцразвития России подготовило изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

Минздравсоцразвития России подготовило Проект федерального закона «О внесении изменений в  Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Документ предполагает законодательное закрепление нормы по осуществлению предметно-количественного учета лекарственных средств для медицинского применения, осуществляемого организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармдеятельность или лицензию на меддеятельность, а также уточнение формулировки термина «фармацевтическая деятельность».

В настоящее время Минздравсоцразвития России совместно с Федеральной службой РФ по контролю за оборотом наркотиков проводит работу, направленную на противодействие незаконному обороту наркотических средств и психотропных веществ, а также снижению распространения немедицинского потребления как наркотических средств и психотропных веществ, так и иных средств (в т.ч. лекарственных препаратов), обладающих психоактивным действием и используемых наркозависимыми людьми.

Многие сильнодействующие и ядовитые вещества, прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ в больших дозировках, а также иные лекарственные препараты  могут являться потенциально опасными соединениями, оказывающими психоактивное воздействие на организм человека, а при злоупотреблении ими  могут вызывать симптомы привыкания и в конечном итоге – необратимые процессы в организме вплоть до летального исхода. Кроме того, эфедриносодержащие и псевдоэфедриносодержащие лекарственные препараты могут быть использованы для нелегального изготовления наркотических средств.

Поэтому предметно-количественный учет некоторых лекарственных средств необходим в целях предотвращения поступления их из легального оборота в незаконный оборот, а также для «промежуточного» контроля над новыми видами не контролируемых психоактивных средств и иных веществ, используемых для немедицинского потребления, перед включением их в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

В законопроекте предлагается наделить Минздравсоцразвития РФ  полномочием по утверждению перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

Кроме того, в настоящее время не установлен порядок осуществления предметно-количественного учета лекарственных средств для медицинского применения, а также не определены единые формы журналов для осуществления предметно-количественного учета лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными и медицинскими организациями, а также частнопрактикующими врачами.

В соответствии с законопроектом, порядок осуществления предметно-количественного учета лекарственных средств для медицинского применения, формы и порядок ведения журналов предметно-количественного учета лекарственных средств для медицинского применения устанавливаются Минздравсоцразвития РФ.

Законопроектом предлагается уточнить формулировку дефиниции «фармацевтическая деятельность». В соответствии с определением термина «аптечная организация», установленным Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», указанная организация не осуществляет такой вид деятельности, как перевозка лекарственных препаратов. В тоже время в определение «фармацевтическая деятельность» такой вид деятельности включен в привязке к розничной торговле лекарственными препаратами. Необходимо отметить, что на практике транспортировку лекарственных средств до аптек или медицинских организаций осуществляют либо дистрибьюторы, либо производители лекарственных средств.

Источник: pharmvestnik.ru