Минздрав РФ зарегистрировал новые показания к применению даратумумаба при множественной миеломе

Минздрав РФ одобрил внесение изменений в инструкцию по применению препарата Дарзалекс (даратумумаб) компании  «Янссен» (подразделение ООО «Джонсон & Джонсон»), расширив показания к применению данного лекарственного средства.

Так, в инструкцию были добавлены новые показания:

- использование препарата Дарзалекс (даратумумаб) в комбинации с бортезомибом, мелфаланом и преднизолоном для терапии взрослых пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой, которые не являются кандидатами для проведения аутологичной трансплантации стволовых клеток;

- применение лекарственного средства в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном или в сочетании с бортезомибом и дексаметозоном для лечения пациентов, получивших минимум одну предшествующую линию терапии.

Основой для внесения изменений стали результаты клинических исследований, в том числе POLLUX, которые свидетельствуют о том, что прием даратумумаба в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном снижает риск прогрессирования заболевания или смерти от него на 56% по сравнению с терапией только леналидомидом и дексаметазоном у пациентов, получавших минимум одну предшествующую линию терапии. Медиана выживаемости без прогрессирования заболевания составила 44,5 месяца в группе даратумумаба в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном по сравнению с 17,5 месяцев в группе только леналидомида и дексаметазона.

Использование даратумумаба в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном позволяет снизить риск прогрессирования заболевания или смерти на 69% по сравнению с терапией только бортезомибом и дексаметазоном у пациентов с множественной миеломой, ранее получавших минимум две предшествующие линии терапии.

Также согласно результатам рандомизированного открытого исследования III фазы ALCYONE, даратумумаб в комбинации с бортезомибом, мелфаланом и преднизолоном снижает риск прогрессирования заболевания или смерти от него на 57% по сравнению с лечением только бортезомибом, мелфаланом и преднизолоном. Выживаемость без прогрессирования заболевания на протяжении 30 месяцев в этих группах составила 60% и 28% соответственно.

Источник: clinical-pharmacy.ru