MHRA изъяло из продажи ряд наименований дженериков

Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA) изъяло из продажи в аптеках ряд наименований дженериковых препаратов по соображениям их качества, что может нанести серьезный ущерб репутации непатентованных лекарственных средств. После посещения предприятия одной из индийских фармацевтических компаний инспекторы MHRA пришли к выводу, что технология производства дженериков для британского рынка, в т.ч. аналога антидепрессанта Prozac компании Novartis, не отвечает минимальным нормам, установленным ЕС. В числе других изъятых дженериков гипотензивные и противодиабетические средства, а также обезболивающие препараты.  Инспекторы выявили неточности в документации, в т.ч. в протоколах серийного производства и отметках контроля качества. При этом было отмечено, что в настоящее время нет никаких доказательств того, что препараты небезопасны для пациентов. На долю непатентованных лекарственных средств приходится 5% британского фармрынка, в т.ч. 22% лекарств, распространяемых через Национальную систему здравоохранения (NHS). Очевидно, что обеспокоенность потребителей качеством дженериков может сыграть на руку производителям оригинальных лекарственных препаратов. Такой пример в 2009 г. уже был – продажи гипотензивного препарата Toprol XL компании AstraZeneca резко увеличились после того как качество одного из дженериковых аналогов было раскритиковано FDA и производитель выл вынужден отозвать свой продукт с рынка.

Источник: pharmvestnik.ru