Лундбек и Оцука продолжат исследование нового препарата для лечения болезни Альцгеймера

Датская фармацевтическая компания Лундбек (Lundbeck) и японская Оцука Фармасьютикалз (Otsuka Pharmaceuticals) объявили о продолжении исследовательской программы по разработке препарата Lu AE58054 нового типа для лечения болезни Альцгеймера. Компаниями уже начато первое из запланированных четырех клинических испытаний III Фазы.

Исследуемое вещество Lu AE58054 является новейшим селективным антагонистом 5-HT6-рецептора, механизм действия которого отличается от доступных в настоящее время средств для терапии болезни Альцгеймера. Воздействие на 5-HT6-рецептор представляет собой совершенно иной терапевтический подход по сравнению с амилоидной гипотезой и тау-гипотезой, которые предопределили разработку большинства новых препаратов от болезни Альцгеймера. 

Сейчас Лундбек и Оцука начинают исследовательскую программу III Фазы, в которой запланировано провести четыре испытания. В них различные дозы препарата Lu AE58054 в диапазоне от 10 мг до 60 мг будут применяться в комбинации с донепезилом (donepezil) для того, чтобы установить эффект Lu AE58054 как средства адъювантной терапии при применении ингибиторов ацетилхолинэстеразы для лечения легкой и/или средней степени тяжести болезни Альцгеймера. Ключевыми конечными точками исследования будут показатели по шкале оценки когнитивных функций при болезни Альцгеймера (Alzheimer’s Disease Assessment Scale – Cognitive Subscale, ADAS-cog), шкале активности в повседневной жизни (Activities of daily living, ADL) и шкале общего клинического впечатления (Clinical Global Impression of Change Scale, CGIC). Для участия в клинической программе будет отобрано около 3000 пациентов. В первом исследовании, которое, как ожидается, продлится три года, примут участие 930 пациентов из США, Канады и 15 европейских стран. 

Данные клинического исследования II Фазы были представлены в июле 2013 года на международной конференции ассоциации по борьбе с болезнью Альцгеймера (Alzheimer's Association International Conference, AAIC). В исследовании было установлено, что адъювантная терапия выбранной дозы препарата Lu AE58054 (+10мг/ день донепезила) привела к статистически значимому улучшению познавательной функции по сравнению с плацебо (+10мг/ день донепезила), применяемых в течение 24 недель. Результаты оценивались по шкале ADAS-cog. У пациентов, дополнительно получающих Lu AE58054, также была зафиксирована положительная тенденция по достижению вторичных конечных точек исследования, включающих показатели общего состояния и повседневной деятельности, по сравнению с пациентами, которые получали только терапию донепезилом, однако тут разница в цифрах не была существенной. 

Как отметил Андерс Гершель Педерсен (Anders Gersel Pedersen), руководитель отдела научно-исследовательских работ в Лундбек, после всех проведенных консультаций с органами здравоохранения, его компания и компания Оцука готовы начать новые исследования. По его словам, пациенты с болезнью Альцгеймера нуждаются в новых дополнительных лекарственных средствах и в компании Лундбек верят, что Lu AE58054 обладает значительным потенциалом в лечении данного тяжелого заболевания.

Источник: medpharmconnect.com