Ксарелто (ривароксабан): вторичная профилактика острого коронарного синдрома

Компания «Байер ХелсКэр» объявила в середине ноября 2011 г., что препарат "Ксарелто"® (Ривароксабан), принимаемый дважды в день, в дополнение к стандартной антитромбоцитарной терапии, достоверно снижает частоту достижения комбинированной конечной точки эффективности, за которую принято сочетание таких событий, как СС смерть, инфаркта миокарда и инсульта у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) по сравнению со стандартной антитромбоцитарной терапией. Кроме того, ривароксабан в дозе 2,5 мг в дополнение к стандартной антитромбоцитарной терапии достоверно снижает смертность в сравнении с приемом только стандартной терапии.

Результаты базового исследования III фазы ATLAS ACS 2-TIMI 51, представленные на научной сессии Американской Ассоциации Сердца и опубликованные New England Journal of Medicine, показали также, что в группе ривароксабана риск массивного кровотечения достоверно выше, однако без увеличения риска фатального кровотечения, в сравнении со стандартной антитромбоцитарной терапией..

ОКС развивается, если кровяной сгусток блокирует коронарную артерию, Это может привести к появлению сердечного приступа или боли в грудной клетке, называемую нестабильной стенокардией.

“Клиническое преимущество добавления ривароксабана к стандартной антитромбоцитарной терапии, наблюдавшееся в исследовании ATLAS ACS 2-TIMI 51, является хорошим результатом, который может привести к значительному улучшению лечения пациентов с острым коронарным синдромом", - сказал Юджин Браунвальд (Eugene Braunwald), доктор медицины, известный профессор Гарвардского медицинского колледжа, основатель и председатель Исследовательской группы TIMI (Тромболизис при инфаркте миокарда) больницеBrigam and Women’s Hospital.

"В течение более десятка лет пациенты, страдающие ОКС, эффективно лечились низкими дозами аспирина в сочетании с тинопиридином, что помогало снизить риск повторного сердечно-сосудистого события. Данное исследование показало, что в результате добавления к стандартной терапии ривароксабана, перорального ингибитора фактора Ха, такой риск значительно снижается, что ведет к существенному снижению смертности", - сказал К. Майкл Гибсон, старший исследователь исследовательской группы TIMI Гарвардского медицинского колледжа и Главный исследователь группы исследований ATLAS ACS для ривароксабана. "Если экстраполировать данные исследования ATLAS ACS 2-TIMI 51 на реальную клиническую практику, мы можем дополнительно спасти одну жизнь на каждые 58 пациентов, получающих лечение в данной комбинации на протяжении двух лет".

Результаты исследования ATLAS ACS 2-TIMI 51 показали, что добавление ривароксабана в дозе 2,5 мг и 5 мг, принимаемого дважды в день, к стандартной терапии – низкодозовому аспирину в комбинации с тинопиридином, например, клопидогрелем, или без него, обеспечивало лучший эффект, чем стандартная терапия плюс плацебо, в обоих ветвях исследования Первичной конечной точкой в исследовании профилактика повторных больших сердечно-сосудистых событий ( СС смерть, инфаркт миокарда и инсульт) у пациентов с ОКС [для группы комбинированной оценки обеих дозировок ривароксабана 8,9% по сравнению с 10,7% в группе плацебо (P=0.008), снижение относительного риска (СОР) = 16%]. Кроме того, важно, что ривароксабан достоверно снижает частоту тромбозов стентов по сравнению с плацебо [2.3% против 2.9% (P=0.016)].

У пациентов, принимавших ривароксабан дважды в день в дозе 2,5 мг, отмечено достоверное снижение риска комбинированной конечной точки [9.1% против 10.7% (P=0.020)], а также значительное (на 34%) снижение относительного риска СС смерти [2.7% против 4.1% (P=0.002)]. Также отмечено существенное снижение общей смертности [2.9% против 4.5% (P=0.002)]. Ривароксабан в дозе 5 мг также достоверно снижает частоту развития событий первичной конечной точки [8.8% против 10.7% (P=0.028)].

В качестве первичной конечной точки эффективности была принята частота массивных кровотечений (в соответствиис определением TIMI), не связанных с аортокоронарным шунтированием. У пациентов, получавших ривароксабан в добавление к стандартной терапии, частота кровотечений была статистически достоверно выше, чем в группе пациентов, стандартную плацебо в добавлении к стандартной антиагрегантной терапии [2.1% против 0.6% (P<0.001)].

Таким же образом, в группе ривароксабана, принимавшегося дважды в день в дозах 2,5 мг и 5 мг, наблюдалась более высокая частота массивных кровотечений, не связанных с аорто-коронарным шунтированием по сравнению с плацебо [1.8% против 0.6% (P<0.001) и 2.4% против 0.6% (P<0.001), соответственно]. Важно, что в группе ривароксабана не наблюдалось повышения риска смертельных кровотечений. Частота других неотложных нежелательных побочных реакций в обеих лечебных группах (ривароксабан против плацебо) была примерно одинаковой.

Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) гарантировало быструю регистрацию ривароксабана для применения по данного показания, учитывая серьезность ОКС как медицинского состояния, и потенциальные клинические преимущества ривароксабана.

"Эти важные результаты показывают, что ривароксабан может помочь пациентам с острым коронарным синдромом", - сказал д-р Кемал Малик, член Исполнительного комитета «Байер ХелсКэр» и Главный Медицинский Специалист. – "Острый коронарный синдром – это хроническое, жизнеугрожающее состояние, и мы верим, что на основании таких данных ривароксабан способен существенно улучшить общепринятое в настоящее время стандартное лечение".

До конца этого года планируется подать заявку на получение разрешения для применения препарата.

Источник: Remedium.ru