Краткосрочный прием Кладрибина значительно увеличил число пациентов, у которых отсутствовала активность рассеянного склероза возвратно-ремиттирующего течения

Компания «Мерк Сероно», отделение компании «Мерк КГаА» (Дармштадт, Германия), опубликовала новые данные апостериорного анализа исследования III фазы CLARITY с применением краткого курса приема таблеток Кладрибина (технология приготовления кладрибина для приема перорально, разработанная компанией «Мерк Сероно» и проходящая клинические испытания) для лечения пациентов с рассеянным склерозом (РС) возвратно-ремиттирующего течения.

Исследование CLARITY было двухгодичным (96 недель) рандомизированным плацебоконтролируемым международным. Были случайным образом отобраны 1 326 пациентов с рассеянным склерозом возвратно-ремиттирующего течения в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда. Участники исследования случайным образом попали в одну из 3 групп — с 2 различными режимами дозирования или с приемом плацебо (соотношение 1:1:1). В первый год курс лечения таблетками Кладрибина состоял из двух подходов (суммарная доза 3,5 мг/кг) или четырех подходов (суммарная доза 5,25 мг/кг), при этом каждый курс состоял в приеме таблеток 4—5 дней подряд по 1 таблетке в день, т.е. участники исследования принимали Кладрибин от 8 до 20 дней в течение года. На второй год исследований всем группам пациентов было назначено два курса лечения, т.е. пациенты принимали таблетки от 8 до 10 дней в течение года. Все первичные и вторичные конечные точки исследования были достигнуты.

В обеих лечебных группах, принимающих Кладрибин, частотность побочных эффектов, согласно классам и системам органов в Медицинском словаре регуляторной деятельности (MedDRA), была сопоставима с частотностью побочных эффектов в группе плацебо. Побочными эффектами, о которых чаще всего сообщали пациенты, были головные боли, инфекция верхних дыхательных путей, ринофарингит и тошнота. Лимфопения чаще фиксировалась в группах, принимающих Кладрибин (низкая дозировка — 21,6, высокая — 31,5, плацебо — 1,8%). Суммарный показатель и частота инфекционных заболеваний у пациентов, принимавших Кладрибин и плацебо, совпадали. Случаи заболевания опоясывающим лишаем были зафиксированы у 2,3% пациентов, принимавших Кладрибин. Эти заболевания ограничивались участками кожи и реагировали на лечение соответствующим образом.

За период исследования более двух лет отсутствие активности заболевания наблюдалось у 43 и 44% пациентов, принимавших Кладрибин (суммарная доза 3,5 и 5,25 мг/кг соответственно) в сравнении с 16% пациентов, принимавших плацебо (p<0,001 для обеих групп, принимавших Кладрибин). Активность заболевания оценивалась как клиническим, так и рентгенологическим методом, а ее отсутствие определялось строго как отсутствие рецидивов, непрерывного прогрессирования нарушения функций, накапливающих гадолиний поражения Т1 и активных нарушений T2 на основании магнитно-резонансной томографии (МРТ) во время исследования.

В июле 2009 г. «Мерк Сероно» подала заявление в EMEA на выдачу регистрационного свидетельства на таблетки Кладрибин, а в III квартале 2009 г. подаст заявление на регистрацию таблеток Кладрибин в других странах, включая США.

Источник: pharmvestnik.ru