Консультативный совет FDA рекомендовал одобрить ривароксабан (Ксарелто®) к применению в США как средство профилактики инсульта и системных эмболий у пациентов с мерцательной аритмией неклапанного происхождения

Компания Bayer HealthCare объявила о том, что Консультативный совет по лекарственным средствам для лечения сердечно-сосудистых  заболеваний и  заболеваний почек при Управлении США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) рекомендовал одобрить ривароксабан (Ксарелто®) к применению в США как средство профилактики инсульта и системных эмболий у пациентов с мерцательной аритмией (МА) неклапанного происхождения. В пользу одобрения ривароксабана по этому показанию члены совета проголосовали в соотношении 9 к 2 (с одним воздержавшимся). Решение FDA ожидается в начале ноября 2011 года.

Рекомендация Консультативного совета не носит обязательного характера, однако наряду с материалами обсуждения этой экспертной группы и презентацией спонсоров будет приниматься во внимание FDA при оценке заявки на регистрацию ривароксабана. Заявка на регистрацию нового препарата была подана 5 января 2011 года партнером Bayer компанией Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C (J&JPRD)  для применения его как средства профилактики инсульта и системных эмболий у больных с мерцательной аритмией неклапанного происхождения.

Компания Bayer обладает правами на продажу ривароксабана на всех рынках за пределами США, где таковые принадлежат партнеру Bayer компании Janssen Pharmaceuticals Inc. (входящей в состав Johnson & Johnson).

Как сообщалось ранее, в Европейское медицинское агенство  (ЕМА) была подана заявка на регистрацию ривароксабана как средства профилактики инсульта и системных эмболий у больных с мерцательной аритмией неклапанного происхождения, а также для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и предупреждения рецидива ТГВ и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА). Кроме того, в японское Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения была подана заявка на регистрацию ривароксабана ! как сред ства профилактики инсульта у больных с  мерцательной аритмией.

Источник: atherotromboz.ru