Компания Санофи объявила о запуске нового препарата для терапии ревматоидного артрита

Компания Санофи объявляет о выводе на российский рынок нового препарата Кевзара® (сарилумаб), предназначенного для лечения пациентов с ревматоидным артритом умеренной или высокой активности.

Кевзара ® (сарилумаб) – человеческое моноклональное антитело1, ингибитор рецептора интерлейкина-6 (ИЛ-6), показан для лечения взрослых пациентов с РА умеренной или высокой степенью активности при недостаточном ответе на терапию одним или несколькими болезнь-модифицирующими антиревматическими препаратами (БМАРП) или при их непереносимости. Препарат Кевзара® может назначаться в монотерапии при непереносимости метотрексата или при нецелесообразности терапии метотрексатом.[1]

Ревматоидный артрит (РА) – хроническое иммуновоспалительное (аутоиммунное) заболевание, проявляющееся прогрессирующей деструкцией суставов, системным воспалением внутренних органов и широким спектром коморбидных заболеваний, связанных с хроническим воспалением.2

Данные российского эпидемиологического исследования 2016 года свидетельствуют о том, что до 0,61% общей популяции населения РФ страдает ревматоидным артритом.3

В рамках проведенных исследований было доказано, что Кевзара® может помочь купировать признаки и симптомы, включая тугоподвижность суставов в утреннее время, боль и утомляемость.4

Препарат Кевзара ® изучался в семи клинических исследованиях IIb/III фазы с участием более 2500 пациентов. В опорных исследованиях было показано, что у пациентов, не достигших ответа на лечение МТХ, Кевзара ® может купировать симптомы РА в разных популяциях пациентов и обеспечивать контроль над заболеванием уже через две недели после начала лечения.4-9

В клинических исследованиях также было доказано, что применение препарата Кевзара ® в комбинации с МТХ приводило к снижению выраженности признаков и симптомов РА, улучшению функционального статуса и значительному снижению степени повреждения суставов у взрослых пациентов с РА среднетяжелого и тяжелого течения, не достигших достаточного ответа на MTX.5 Другое сравнительное исследование подтвердило, что у пациентов с РА, у которых отмечалась непереносимость МТХ, которым МТХ не был показан, а также пациентов, у которых отмечался недостаточный ответ на МТХ, монотерапия препаратом Кевзара® показала превосходство над терапией адалимумабом по снижению показателей DAS28-ESR, достижению пациентами ACR 20/50/70 и более высокому уровню HAQ-DI.3,6

Кевзара вводится путем подкожных инъекций в одноразовом шприце в дозировке 200 мг один раз в две недели. Также, при необходимости корректировки дозы, в связи с развитием нежелательных явлений, есть возможность перевести пациента на дозировку 150 мг.2

«Хотя излечить ревматоидный артрит полностью невозможно, своевременно начатое лечение может значительно замедлить, а в некоторых случаях - и остановить прогрессирование заболевания, что положительно сказывается как на качестве жизни пациентов, так и возможности предотвратить инвалидизацию с потерей трудоспособности, - отмечает Александр Михайлович Лила, д.м.н., профессор, директор ФГБНУ «НИИ ревматологии им. В.А. Насоновой», зав. кафедрой ревматологии РМАНПО. - Нередко врачи и пациенты сталкиваются с тем, что базисная патогенетическая терапия заболевания не показывает ожидаемой эффективности. В таком случае врач имеет возможность провести необходимую коррекцию лечения, в том числе применяя современные генно-инженерные биологические препараты».

«Регистрация препарата Кевзара® – это большой прорыв в области терапии ревматоидного артрита. Пациенты с умеренной или высокой степенью активности заболевания могут ежедневно сталкиваться с трудностями при выполнении самых простых задач, например, при подъеме по лестнице или приготовлении пищи. Компания Санофи прилагает значительные усилия для разработки препаратов, которые могут дать таким пациентам шанс жить более полной жизнью и испытывать меньше ограничений. Теперь, благодаря инновационному препарату Кевзара®, это может стать возможным», – отметил Дмитрий Мордвинцев, руководитель бизнес-подразделения специализированных препаратов компании Санофи.

Препарат Кевзара® обладает хорошо изученным в ряде крупных рандомизированных, заслепленных исследованиях профилем безопасности. Самыми частыми нежелательными явлениями, отмечавшимися во время исследования, были нейтропения, повышение уровня аланин-аминотрансферазы (АЛТ), покраснение в месте инъекции, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей. Самыми частыми серьезными нежелательными явлениями были инфекции.1, 5-7,

 

Источники:

1 Инструкция по медицинскому применению препарата Кевзара® РУ № ЛП-005185 от 19.11.18.

2 Насонов ЕЛ. Фармакотерапия ревматоидного артрита: новая стратегия, новые мишени. Научно-практическая ревматология. 2017;55(4):409-419.

3 Галушко ЕА, Насонов ЕЛ. Распространенность ревматических заболеваний в России. Альманах клинической медицины. 2018;46 (1):32–39. doi: 10.18786/2072-0505-2018-46-1-32-39.

4 Strand, V., Reaney, M., Chen, C., et al. Sarilumab improves patient-reported outcomes in rheumatoid arthritis patients with inadequate response/intolerance to tumour necrosis factor inhibitors. RMD Open. 2017;3:e000416. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000416 (Непрофессиональный перевод: Странд В., Риней М., Чен К. и др. «Сарилумаб улучшает результаты лечения ревматоидного артрита у пациентов с недостойной восприимчивостью/непереносимостью блокаторов фактора некроза опухолей,» Издательство RMD Open (чит. РэДэЭм оупен). 2017;3:e000416. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000416).

5 Genovese, M.C. et al. Sarilumab plus methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis and inadequate response to methotrexate: results of a phase III study. Arthritis Rheumatol. 2015;67(6):1424-37. (Непрофессиональный перевод: Дженовес М.С. и др. «Сарилумаб и аметоптерин для пациентов с активным ревматоидным артритом и недостаточной восприимчивостью аметоптерина: результаты 3 этапа исседований,» Ревматоидный артрит. 2015;67(6):1424-37.)

6 Burmester, G. R., Lin, Y., Patel, R. et al. Efficacy and safety of sarilumab monotherapy versus adalimumab monotherapy for the treatment of patients with active rheumatoid arthritis (MONARCH): a randomised, double-blind, parallel-group phase III trial. Ann Rheum Dis, 2017;76(5):840–847. http://doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-210310.  (Непрофессиональный перевод: Берместер Дж.Р., Лин Й., Патель Р. и др. «Эффективность и безопасность монотерапии сарилумаба в сравнении с мототерапией адалимумабом в лечении пациентов с активным ревматоидным артритом: 3 фаза исследования с применением методов случайного выбора, двойной анонимности в параллельных группах,» Вестник ревматоидных заболеваний, 2017;76(5):840–847. http://doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-210310.).

7 Fleischmann, R. et al. Sarilumab and non-biologic disease-modifying antirheumatic drugs in patients with active RA and inadequate response or intolerance to TNF inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2017;69(2):277-290. (Непрофессиональный перевод: Фляйшман Р. и др. «Сарилумаб и небиологические болезне-модифицирующие противоревматические средства у пациентов с активным ревматоидным артритов и недостаточной восприимчивостью или непереносимостью ингибиторов ФНО,» Ревматоидный артрит. 2017;69(2):277-290.).

8 Dougados, M. et al. IL-6R blockade with sarilumab plus methotrexate results in changes in clinical and laboratory parameters associated with chronic inflammation in patients with moderate-to-severe RA in a phase 3 study. Poster presented at American College of Rheumatology Annual Meeting; November 7–11, 2015; San Francisco, CA, USA (2761). (Непрофессиональный перевод: Дугадос М. и др. «Блокатор ИЛ-6Р и сарилумаб+ аметоптерин приводит к изменения в клинических и лаборантах параметрах, связанных с хроническим воспалением у пациентов с среднетяжелым течением ревматоидного артрита на 3 фазе исследования,» Плакат, представленный на ежегодной встрече в Американском Колледже Ревматологии; 7-11 ноября, Сан-Франциско, Калифорния, США (2761).

9 Burmester, G.R. et al. Long-term efficacy with 5-year-radiographic results and safety of sarilumab in combination with cDMARDs in patients with rheumatoid arthritis. Poster presented at Annual European Congress of Rheumatology; June 13–16, 2018; Amsterdam, The Netherlands (SAT0172). (Непрофессиональный перевод: Бурместер Г.Р. и др. «Продолжительная эффективность пятилетних радиографических результатов и безопасности сарилумаба в сочетании с приверженностью к применению болезне-модифицирующих противоревматических средств пациентами с ревматоидным артритом,» Плакат, предсталвенный на ежегодном Европейском конгрессе ревматологии; 13-16 Июня, Амстердам, Нидерланды (SAT0172).

10 Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Кевзара®

Пресс-релиз