Компания «Рош» представила новые данные по препарату Окревус® (окрелизумаб)

- Препарат Окревус может отсрочить время до появления постоянной потребности в инвалидном кресле на семь лет у пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС)

- Долгосрочные данные по эффективности и безопасности согласуются с благоприятным профилем польза-риск препарата Окревус как при ППРС, так и при рецидивирующем РС (РРС)

- Планируется проведение двух новых исследований IIIb фазы по применению препарата Окревус при прогрессирующем РС с использованием новых конечных точек для оценки функции верхних конечностей и прогрессирования инвалидизации

- Препарат Окревус зарегистрирован более чем в 60 странах, к настоящему времени лечение получили около 50 тысяч пациентов во всем мире 

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о том, что на четвертом Конгрессе Европейской академии неврологии, который пройдет 16 - 19 июня в Лиссабоне (Португалия), будут представлены новые данные по препарату Окревус® (окрелизумаб). Новый этапы анализа данных III фазы показали, что препарат Окревус может обеспечить существенные преимущества по замедлению прогрессирования инвалидизации, например, отсрочить постоянную потребность в инвалидном кресле для пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС). Компания «Рош» продолжает работу, нацеленную на помощь людям с прогрессирующим РС, и инициирует два новых глобальных исследования IIIb фазы, в которых будет оцениваться эффективность препарата Окревус у широкого круга пациентов с прогрессирующими формами РС. 

В рамках нового поискового анализа данных расширенного контрольного периода в исследовании III фазы по ППРС (ORATORIO) было показано, что препарат Окревус может обеспечить значимое продление на семь лет времени до появления постоянной потребности в инвалидном кресле, что определяется как время, за которое состояние пациента ухудшается до 7 или более баллов по расширенной шкале оценки степени инвалидизации (EDSS≥7), с учетом подтверждения прогрессирования инвалидизации сроком не менее 24 недель. У пациентов, получавших лечение препаратом Окревус, наблюдалось 46-процентное снижение риска прогрессирования до постоянной потребности в инвалидном кресле по сравнению с группой плацебо (риск 6,2% и 9,8%, соответственно, p=0,022). Экстраполирование полученных результатов для вычисления медианного времени до появления постоянной потребности в инвалидном кресле показывает, что лечение препаратом Окревус может отсрочить данное событие на семь лет (19,2 года для препарата Окревус, по сравнению с 12,1 лет для плацебо) 

«Для больных первично-прогрессирующим РС, у которых инвалидность прогрессирует в два раза быстрее, чем при рецидивирующем РС, семь дополнительных лет без необходимости в инвалидном кресле может продлить время, в течение которого они могут жить самостоятельно в своем доме, продолжать работать или заботиться о своих семьях, – говорит Хельмут Бутцкувен (Helmut Butzkueven), профессор, заведующий кафедрой рассеянного склероза и нейроиммунологических исследований в Центральной клинической школе Университета Монаша, руководитель службы по РС и нейроиммунологии в Alfred Health и директор службы по РС в Eastern Health. – Представленные на EAN данные показывают, какое большое значение может иметь препарат Окревус – первый препарат, изменяющий течение рассеянного склероза, для ППРС, одобренный более чем в 60 странах мира – для людей с рассеянным склерозом, с наибольшей потребностью в новых методах лечения». 

Кроме того, анализ показал, что в популяции пациентов, получавших плацебо в исследовании ORATORIO скорости прогрессирования инвалидизации были сходными с теми, которые имеются в реальной практике у больных с ППРС, не получающих лечения. Экстраполированное среднее время до инвалидного кресла (EDSS≥7) у участников исследования ORATORIO, получавших плацебо, было равно 12,1 года по сравнению с 12,4 года у людей с ППРС в регистре MSBase. 

Представленные на Конгрессе EAN данные по безопасности за более длительный период по 3778 пациентам с РРС и ППРС, с суммарным показателем 9474 пациенто-лет воздействия препарата Окревус во всех клинических исследованиях, в которых изучался данный препарат, по-прежнему свидетельствуют о благоприятном профиле польза-риск. По состоянию на июнь 2018 года лечение препаратом Окревус получили уже свыше 50 тысяч человек во всем мире. 

Препарат Окревус уже зарегистрирован в более чем 60 странах в Северной Америке, Южной Америке, на Ближнем Востоке, в Восточной Европе, а также в Австралии, Швейцарии и Европейском союзе. В настоящее время заявки на регистрацию рассматриваются в более чем 20 странах мира. 

Новые исследования по прогрессирующему РС в 2018 году 

Многие люди с прогрессирующим РС рано или поздно попадают в инвалидное кресло. Это свидетельствует о важности сохранения способности у пациентов пользоваться своими руками, особенно на более поздних стадиях заболевания. Чтобы продвинуться в клиническом понимании прогрессирования РС, с учетом важности поддержания функция верхних конечностей у пациентов с прогрессирующим РС, компания «Рош» инициировала два новых исследования IIIb фазы по препарату Окревус в 2018 году. Одно из них – первое в своем роде исследование под названием ORATORIO-HAND – будет посвящено оценке долгосрочной безопасности и эффективности препарата Окревус у пациентов с ППРС на продвинутых стадиях заболевания (3-8 баллов по шкале EDSS); в качестве основного результата по эффективности будет использован тест с 9 колышками (9-HPT), оценивающий функцию кисти, запястья и руки. Ключевая вторичная конечная точка – риск прогрессирования инвалидизации, подтвержденного в течение 12 недель (CDP-12). Это многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование должно начаться по плану до конца 2018 года, в него будет включено примерно 1000 человек с ППРС. 

«Помощь людям с прогрессирующим РС, которые, как правило, находятся на более продвинутой стадии своего заболевания, является одной из основных областей передовых исследований рассеянного склероза. Около трети всех пациентов, живущих с прогрессирующим РС, могут быть уже прикованы к инвалидному креслу, поэтому поддержание функции кистей и рук необходимо для того, чтобы они оставались самостоятельными и продолжали жить активной жизнью, – говорит исследователь Гавин Джованнони (Gavin Giovannoni), профессор неврологии лондонской медицинской и стоматологической школы Barts при Лондонском Университете королевы Марии. – В течение ряда лет, посредством нашей кампании #ThinkHand, мы настоятельно призываем провести исследование, посвященное функции верхней конечности у пациентов с поздними стадиями РС. Мы рады, что в сотрудничестве с компанией «Рош» мы проведем клиническое исследование, в котором впервые функция рук будет являться основным показателем». 

Еще одно исследование, под названием CONSONANCE, будет посвящено оценке эффективности препарата Окревус в полном спектре прогрессирующего РС (ППРС и вторичный прогрессирующий РС (ВПРС)). В исследовании CONSONANCE будет определена долгосрочная эффективность препарата Окревус при прогрессирующем РС с новыми композитными конечными точками по инвалидизации, включая «отсутствие признаков прогрессирования» (No Evidence of Progression, NEP) и «отсутствие признаков прогрессирования или активности заболевания» (No Evidence of Progression or Active Disease, NEPAD), в дополнение к широкому спектру показателей, важных для пациента, и результатов МРТ по усовершенствованной методике. В настоящее время в данное исследование IIIb фазы с запланированной продолжительностью 4 года производится набор 600 пациентов с ППРС или ВПРС (в отношении 1:1) в 26 странах. В исследовании также будет изучен вопрос о том, способны ли высокотехнологичные средства с датчиками непрерывного контроля, обслуживаемые самими пациентами, обнаруживать изменения в прогрессировании инвалидизации раньше, чем это можно сделать обычными клиническими методами. 

Презентации компании «Рош» на EAN 2018 

Ведущие исследователи представят следующие устные и стендовые доклады на Конгрессе EAN 2018:

Название реферата	Номер (тип), дата и время презентации
Риск наступления состояния, при котором возникает постоянная потребность в инвалидном креслом, у пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом: данные из исследования ORATORIO и из регистра MSBase (когорта длительного наблюдения в реальной практике)	#EPR1087 (электронная презентация), суббота, 16 июня, 13:30 CEST
Влияние окрелизумаба на частоту рецидивов, прогрессирование инвалидизации и улучшения у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом в открытой дополнительной части совокупности исследований OPERA	#EPR1089 (электронная презентация), суббота, 16 июня, 13:30 CEST
Безопасность окрелизумаба при рассеянном склерозе: обновленный анализ данных по пациентам с рецидивирующим и первично-прогрессирующим рассеянным склерозом	#EPR1105 (электронная презентация), суббота, 16 июня, 13:30 CEST
Характеристики на исходном уровне в популяции исследования CASTING: исследование IIIB фазы по оценке окрелизумаба у пациентов с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом и субоптимальный ответ на болезнь-модифицирующую терапию	#EPO2077 (электронный стендовый доклад), воскресенье, 17 июня, 12:30 CEST
Запланированный анализ эффективности окрелизумаба в подгруппах пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом в исследовании III фазы ORATORIO	#EPR2101 (электронная презентация), воскресенье, 17 июня, 13:30 CEST
Анализ в подгруппах по показателю NEDA Re-Baselined на промежутке 24 неделиу пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом, получающим окрелизумаб в исследованиях OPERA I и II	#EPR3099 (электронная презентация), понедельник, 18 июня, 13:30 CEST
Рутинные лабораторные измерения в период контролируемого лечения в исследованиях III фазы по применению окрелизумаба при рецидивирующем и прогрессирующем рассеянном склерозе	Реферат #2212 (стендовый доклад на экране), доступен на протяжении всего конгресса
Действие окрелизумаба на ответ на вакцины у пациентов с рассеянным склерозом	Реферат #2215 (стендовый доклад на экране), доступен на протяжении всего конгресса
Утомляемость по сообщениям пациентов при прогрессирующем рассеянном склерозе	Реферат #2060 (стендовый доклад на экране), доступен на протяжении всего конгресса

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Пресс-релиз