FDA и EMA рассмотрят в приоритетном порядке заявку на регистрацию более короткого режима внутривенной инфузии окрелизумаба (Окревус®) для терапии рецидивирующего или первично-прогрессирующего рассеянного склероза

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло заявку на регистрацию нового 2-часового режима введения препарата окрелизумаб (Окревус®), который применяется в лечении рецидивирующего или первично-прогрессирующего рассеянного склероза. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) подтвердило соответствующую заявку со своей стороны.

«Более 150 тысяч пациентов с рассеянным склерозом получают лечение окрелизумабом. Его режим применения один раз в полгода положительно оценивают как пациенты, так и врачи, что косвенно подтверждается фактом, что более 90% пациентов продолжают лечение спустя год после начала терапии, – комментирует Леви Гарруэй, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы надеемся, что сокращение длительности инфузии сделает лечение рассеянного склероза более удобным для людей, живущих с рассеянным склерозом, а также позволит увеличить пропускную способность лечебных учреждений».

В основу заявок в регулирующие органы положены результаты рандомизированного, двойного слепого клинического исследования ENSEMBLE PLUS, которое показало сопоставимую частоту и степень тяжести инфузионных реакций (ИР) при 2-часовой инфузии окрелизумаба по сравнению с одобренным режимом введения в течение 3,5 часов у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС (РРРС). Первую дозу вводили в соответствии с утверждённой схемой дозирования (две внутривенных инфузии по 300 мг с интервалом две недели), вторую и последующие дозы (в/в инфузии по 600 мг) – в течение 2-х часов. Первичной конечной точкой исследования была доля пациентов с ИР после первой рандомизированной инфузии 600 мг (частота и степень тяжести, оцениваемая в течение 24-х часов после инфузии).

Ни один из пациентов не прекратил участие в исследовании в связи с ИР; новых сигналов безопасности не выявлено. Подробные данные исследования будут представлены в ближайшее время. Ожидается, что FDA и Еврокомиссия примут решение по регистрации до конца 2020 года. 

Опыт применения окрелизумаба быстро растёт. На сегодняшний день более 150 000 пациентов по всему миру получают лечение препаратом, который применяется один раз в полгода.

Окрелизумаб является первым и единственным препаратом, одобренным для лечения РРС (включая РРРС и вторично-прогрессирующий РС с обострениями, в дополнение к клинически изолированному синдрому в США) и первично-прогрессирующего РС (ППРС). Окрелизумаб одобрен в 90 странах Северной и Южной Америки, Ближнего Востока и Восточной Европы, а также в Австралии, Швейцарии и странах Европейского Союза.

Об окрелизумабе

Окрелизумаб (торговое наименование Окревус®) — это гуманизированное моноклональное антитело, предназначенное для селективного воздействия на CD20-позитивные B-клетки. Данные клетки являются специфическим типом иммунных клеток, играющим ключевую роль в поражении миелиновой оболочки (выполняющей защитную и изолирующую функции) и аксонов нервных клеток, что может привести к инвалидизации пациентов с РС. Окрелизумаб включён в Объединённые рекомендации EAN/ECTRIMS (Европейской академии неврологии и Европейского комитета по исследованию и лечению рассеянного склероза) в ППРС и РРС, рекомендации NICE в ППРС и в РРС, локальные рекомендации Российского общества исследователей РС (РОКИРС) в ППРС и РРС с 2018 года. FDA присвоил статус «прорыв в терапии». В России окрелизумаб зарегистрирован с 2017 г. (регистрационное удостоверение № ЛП-004503) [1], лечение препаратом получают более 600 пациентов.

Ссылки

[1] Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Окревус®.

Государственный реестр лекарственных средств, https://grls.rosminzdrav.ru. Доступ: 23.04.2020 г.

Источник: https://www.roche.ru