Компания Janssen подала заявку в ЕМА на регистрацию препарата гуселькумаб для лечения псориаза

Компания Janssen подала заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам на регистрацию препарата гуселькумаб (guselkumab), предназначенного для лечения бляшечного псориаза. Гуселькумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело, блокирующее интерлейкин-23, который играет ключевую роль в развитии псориаза. 

Заявка на одобрение лекарственного средства основана на результатах четырех клинических исследований (VOYAGE 1, Voyage 2 и NAVIGATE, X-PLORE), подтверждающих эффективность и безопасность его применения. Согласно полученным данным, использование гуселькумаба способствовало сокращению псориатических поражений у 86% пациентов до 0-1 по шкале PGA. 

Также в ходе клинических исследований было определено, что лекарственное средство превосходит по эффективности препарат Хумира (адалимумаб). На 24 неделе терапии у 80,2% пациентов, получавших гуселькумаб, был достигнут показатель ответа PASI 90, в группе адалимумаба он был зафиксирован у 53%. 

В случае одобрения препарата регуляторными органами США и Евросоюза гуселькумаб имеет все шансы стать блокбастером.

Источник: clinical-pharmacy.ru