Компания Janssen подала в FDA заявку на регистрацию нового препарата для лечения саркомы мягких тканей

Фармацевтическая компания Janssen подала в FDA заявку на регистрацию нового лекарственного средства Йонделис / Yondelis (трабектедин / trabectedin). Препарат предназначен для лечения пациентов с распространенной саркомой мягких тканей, в том числе липосаркомой и лейомиосаркомой, ранее получавших химиотерапию с антрациклином.   

Препарат Йонделис (трабектедин) оценивался в исследовании ET743-SAR-3007 III. В испытании принимало участие более 500 пациентов с наиболее распространенными видами саркомы мягких тканей - распространенной липосаркомой и лейомиосаркомой. Ранее участники принимали антрациклин и ифосфамид или антрациклин с прохождением дополнительного курса химиотерапии. 

В ходе исследования сравнивалась эффективность и безопасность трабектедина и дакарбазина в лечении данных видов саркомы мягких тканей. Питер Лебовиц, глава подразделения Janssen по разработке онкологических препаратов, отметил, что компания планирует внести изменения в протокол исследования ET743-SAR-3007. Это позволит пациентам, принимавшим в ходе исследования дакарбазин, перейти на лечение трабектедином под наблюдением лечащих врачей. 

Также Питер Лебовиц отметил, что за прошедшие десятилетия не было значительных сдвигов в сфере разработки препаратов для лечения распространенной саркомы мягких тканей. В компании надеются, что новый препарат Йонделис (трабектедин) сможет стать новым средством для лечения людей, страдающих этим агрессивным заболеванием. 

Источник: hospital-apteka.ru