Компания Gilead объявляет о результатах исследования 3 фазы противовирусного препарата ремдезивир у пациентов с тяжёлой формой COVID-19

Компания Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) сегодня объявила основные результаты открытого исследования 3 фазы SIMPLE, в котором выполнена оценка 5-дневного и 10-дневного применения исследуемого противовирусного препарата ремдезивир у госпитализированных пациентов с тяжелыми проявлениями инфекционного заболевания, вызванного коронавирусом, COVID-19. Исследование показало, что у пациентов, получавших 10-дневный курс лечения ремдезивиром, наблюдалось такое же улучшение клинического состояния, как и у пациентов, получавших 5-дневный курс лечения (отношение шансов: 0,75 [95 % ДИ 0,51 – 1,12] на 14-й день). Новых сигналов о безопасности ремдезивира не было выявлено ни в одной группе пациентов. Gilead планирует представить полные данные для публикации в рецензируемом журнале в ближайшие недели. 

«В отличие от традиционной программы разработки лекарственных препаратов, мы пытаемся оценить исследуемый препарат одновременно с развивающейся глобальной пандемией заболевания. Многочисленные параллельные исследования помогают определить, является ли ремдезивир безопасным и эффективным средством лечения COVID-19, и как наилучшим образом использовать препарат, – сообщил д-р Мердад Парси, кандидат наук, руководитель по медицинским вопросам компании Gilead Sciences. – Полученные результаты исследования дополняют данные плацебо-контролируемого исследования ремдезивира, проведенного Национальным институтом по изучению аллергических и инфекционных заболеваний, и помогают определить оптимальную продолжительность лечения препаратом. Исследование демонстрирует возможность лечения некоторых пациентов в течение 5 дней, что может значительно увеличить число получающих терапию пациентов с учетом имеющихся запасов ремдезивира. Это особенно важно в условиях пандемии, так как поможет больницам и медицинским работникам лечить большее число пациентов, нуждающихся в срочном лечении». 

Ремдезивир еще не зарегистрирован и не одобрен ни в одной из стран мира, его безопасность или эффективность в лечении COVID-19 не доказана. Это исследование направлено на то, чтобы определить, обеспечивает ли более короткий 5-дневный курс ремдезивира такую же эффективность, что и 10-дневный режим лечения, используемый в нескольких продолжающихся исследованиях ремдезивира. Вторичные задачи включали определение частоты нежелательных явлений и дополнительные параметры клинического ответа в обеих группах лечения. На момент начала исследования у пациентов должны наблюдаться признаки пневмонии и пониженный уровень кислорода, не требующий искусственной вентиляции легких. Клиническое улучшение определялось как улучшение на два или более баллов по сравнению с исходной оценкой по заранее определенной семибалльной шкале, от выписки из больницы до повышения уровня кислородной поддержки и смерти. Пациенты считались клинически выздоровевшими, если более не нуждались в кислородной поддержке и медицинской помощи или были выписаны из больницы. 

В этом исследовании время до клинического улучшения у 50 процентов пациентов составило 10 дней в группе 5-дневного лечения и 11 дней в группе 10-дневного лечения. Более половины пациентов в обеих группах лечения были выписаны из больницы к 14-му дню (5-дневный курс: 60,0%, n=120/200 и 10-дневный курс: 52,3% n=103/197; p=0,14). В 14-й день 64,5% (n=129/200) пациентов в группе 5-дневного лечения и 53,8% (n=106/197) пациентов в группе 10-дневного лечения достигли клинического выздоровления.

Клинический исход отличался в зависимости от географической зоны. За пределами Италии общий уровень смертности на 14-й день составил 7% (n=23/320) в обеих группах лечения, у 64% (n=205/320) пациентов на 14-й день наблюдалось клиническое улучшение, а 61% (n=196/320) пациентов были выписаны из больницы. 

Влияние предшествующей терапии 

В предварительном анализе у пациентов, получавших ремдезивир в течение 10 дней после появления симптомов, результаты были лучше по сравнению с пациентами, которые получали лечение спустя более 10 дней после развития симптомов. При объединении данных во всех группах лечения к 14-му дню 62% пациентов, получавших лечение на ранних стадиях, могли быть выписаны из больницы, по сравнению с 49% пациентов, получавших лечение на более поздних стадиях.  

«Эти данные обнадеживают, так как указывают на то, что у пациентов, получавших более короткий 5-дневный курс ремдезивира, наблюдалось такое же клиническое улучшение, как и у пациентов, получавших 10-дневный курс лечения, - сообщил Аруна Субраманиан, врач, профессор клинической медицины, руководитель отдела инфекционных заболеваний у людей с ослабленным иммунитетом медицинского факультет Стэнфордского университета, один из ведущих исследователей в данном исследовании. Наряду с тем, что необходимы дополнительные данные, полученные результаты помогают более четко понять, как можно оптимизировать лечение ремдезивиром, если будет подтверждена его безопасность и эффективность». 

Ремдезивир хорошо переносился в группах 5-дневного и 10-дневного лечения. Наиболее распространенные нежелательные явление, наблюдавшиеся более чем у 10% пациентов в каждой из групп, включали тошноту (5-дневный курс: 10,0%, n=20/200 и 10-дневный курс: 8,6%, n=17/197) и острую дыхательную недостаточность (5-дневный курс: 6,0%, n=12/200 и 10-дневный курс: 10,7%, n = 21/197). Повышение уровня ферментов печени (АЛТ) 3-й степени или выше наблюдалось у 7,3% (n = 28/385) пациентов, 3,0% (n = 12/397) пациентов прекратили лечение ремдезивиром из-за повышенных результатов функциональных печеночных проб.  

Об исследованиях SIMPLE 

Компания Gilead начала два рандомизированных открытых многоцентровых клинических исследования ремдезивира 3й фазы, исследования SIMPLE, в странах с высокой распространенностью инфекции COVID-19. 

В первом исследовании SIMPLE выполняется оценка безопасности и эффективности 5-дневного и 10-дневного режима применения ремдезивира у госпитализированных пациентов с тяжелыми проявлениями COVID-19. В исходной фазе исследования рандомизировали 397 пациентов в соотношении 1:1 в группу, получавшую внутривенно 200 мг ремдезивира в первый день, затем 100 мг ремдезивира каждый день до 5го или 10го дня в дополнение к стандартному лечению. Недавно была добавлена дополнительная фаза исследования, в которую будет включено дополнительно 5600 пациентов, в т.ч. пациентов с искусственной вентиляцией легких. 

Исследование проводится в 180 исследовательских центрах по всему миру, в том числе в США, Китае, Франции, Германии, Гонконге, Италии, Японии, Корее, Нидерландах, Сингапуре, Испании, Швеции, Швейцарии, Тайване и Великобритании. 

Во втором исследовании SIMPLE выполняется оценка безопасности и эффективности 5-дневного и 10-дневного режима применения ремдезивира при внутривенном введении у пациентов COVID-19 средней степени тяжести по сравнению со стандартным лечением. Результаты для первых 600 пациентов, участвующих в исследовании, ожидаются в конце мая.  

О ремдезивире 

Ремдезивир — это исследуемый нуклеотидный аналог, обладающий противовирусной активностью широкого спектра in vitro и in vivo (на моделях животных) в отношении множества вирусных патогенов, включая вирус Эбола, Марбург, MERS и SARS. Проведенные компанией Gilead испытания in vitro продемонстрировали активность ремдезивира в отношении вируса, вызывающего COVID-19. Проводится оценка безопасности и эффективности ремдезивира в лечении COVID-19 в различных текущих клинических исследованиях фазы 3. 

О компании Gilead Sciences 

Компания Gilead Sciences, Inc. — это исследовательская биофармацевтическая компания, открывающая, разрабатывающая и продающая инновационные лекарственные препараты в областях, связанных с неудовлетворенной медицинской потребностью. Компания стремится изменить и облегчить лечение людей с опасными для жизни заболеваниями по всему миру. Офисы компании Gilead расположены более чем в 35 странах мира, а головной офис находится в Фостер Сити, штат Калифорния.  

Дополнительная информация о реакции компании Gilead на вспышку коронавируса представлена на интернет-странице компании: https://www.gilead.com/purpose/advancing-global-health/covid-19. 

Предупреждение: Заявления прогностического характера

Настоящий пресс-релиз включает «заявления прогностического характера» в соответствии с определением данным в Законе о реформе судопроизводства по ценным бумагам 1995 года. Такие заявления связаны с рисками, неопределенностью и другими факторами. Ремдезивир — это экспериментальный препарат, который не зарегистрирован и не одобрен ни в одной из стран мира, его безопасность или эффективность в лечении COVID-19 не доказана. Существует вероятность неблагоприятных результатов текущих и дополнительных клинических испытаний ремдезивира и вероятность того, что компания Gilead и другие стороны не смогут завершить одно или несколько испытаний в ожидаемые сроки или в целом. Кроме того, компания Gilead может принять стратегическое решение о прекращении разработки препарата ремдезивир, FDA и другие регулирующие органы могут не одобрить ремдезивир, а регистрационные удостоверения при наличии могут иметь значительные ограничения в применении. Таким образом, ремдезивир может не поступить в продажу. Все заявления, за исключением заявлений о свершившихся фактах, носят прогностический характер. Эти риски, неопределенность и другие факторы могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от прогностических заявлений. Читателю настоящего пресс-релиза не следует полагаться на прогностические заявления. Эти и другие риски подробно описаны в периодических отчетах компании Gilead, представленных в Комиссию США по ценным бумагам и биржам, включая текущие отчеты по форме 8-K, квартальные отчеты по форме 10-Q и годовые отчеты по форме 10-K. Все прогностические заявления основаны на информации, которой компания Gilead владеет в настоящее время, компания Gilead не берет на себя обязательств по обновлению подобных прогностических заявлений 

# # # 

Дополнительная информация о компании Gilead представлена на интернет-странице компании www.gilead.com, в Twitter (@GileadSciences), Вы также можете обратиться в отдел по связям с общественностью по телефону 1-800-GILEAD-5 или 1-650-574-3000.