Компании «АстраЗенека» и «Лилли» объявляют о присвоении FDA статуса ускоренного рассмотрения исследуемому препарату AZD3293, изучаемому в лечении ранних стадий болезни Альцгеймера

Компании «АстраЗенека» и Eli Lilly and Company (далее по тексту «Лилли») сегодня объявили о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило статус ускоренного рассмотрения программе разработок препарата для лечения болезни Альцгеймера AZD3293, который представляет собой пероральный ингибитор β-секретазы (BACE), в настоящее время изучаемый в клиническом исследовании III фазы. Процедура ускоренного рассмотрения, присваиваемая Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США, предусмотрена для ускорения сроков разработки и рассмотрения новых видов терапии, предназначенных для лечения серьёзных нарушений и позволяющих решить ключевые медицинские проблемы.  

Крейг Шеринг, Руководитель проекта по препарату AZD3293 группы глобальных разработок лекарственных средств в компании «АстраЗенека», заявил: «Присвоение статуса ускоренного рассмотрения в США для данной потенциально весьма многообещающей терапии подтверждает обоснованность амбициозных планов альянса «АстраЗенека» и «Лилли» BACE, в который вступили компании для совершенствования научных разработок на благо пациентов, страдающих этим тяжёлым заболеванием, и членов их семей. Ингибиторы BACE потенциально могут трансформировать подходы к лечению болезни Альцгеймера, которая представляет собой одну из наиболее серьёзных проблем, в настоящее время стоящих перед медицинской наукой».  

Филлис Ферелл, Вице-президент и глобальный руководитель программы разработок по болезни Альцгеймера компании «Лилли», отметил: «Мы удовлетворены тем фактом, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США присваивает высокоприоритетный статус разработке препаратов для лечения болезни Альцгеймера, представляющей собой одну из наиболее серьёзных медицинских проблем нашего времени. Что наиболее важно, это существенный шаг вперёд для миллионов пациентов и членов их семей, а также лиц, осуществляющих уход за подобными пациентами, представителей пациентских организаций и медицинских работников, каждый день ведущих борьбу за решение этой проблемы».  

Помимо продолжающегося в настоящее время исследования II/III фазы AMARANTH, компании «АстраЗенека» и «Лилли» объявили о запланированном начале еще одного, второго по счету исследования III фазы препарата AZD3293. В этом исследовании, которое будет названо DAYBREAK-ALZ, будут изучены безопасность и эффективность препарата AZD3293 у пациентов с деменцией легкой степени тяжести, обусловленной болезнью Альцгеймера,  набор участников начнётся в третьем квартале 2016 года.  

В исследованиях доказано, что терапия препаратом AZD3293 приводит к снижению уровней β-амилоида в спинномозговой жидкости пациентов с болезнью Альцгеймера и здоровых добровольцев. Прогрессирование болезни Альцгеймера характеризуется накоплением амилоидных бляшек в головном мозге. β-секретаза (BACE) – фермент, играющий роль в синтезе β-амилоида. Предполагается, что ингибирование BACE позволит предотвратить формирование и накопление амилоидных бляшек, что, в свою очередь, будет способствовать замедлению прогрессирования заболевания. 

Пресс-релиз