К выходу препарата на рынок удается выявить около половины нежелательных реакций

Контролировать безопасность препаратов должны и регулятор, и фармкомпании, и врачи, и пациенты. Об этом говорится в материале «Российской газеты», авторами которого стали Ирина Асецкая — главный специалист Центра по изучению эффективного, безопасного и рационального применения лекарственных средств, д.м.н. и Сергей Глаголев — заместитель начальника управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора.

Современные лекарства широко используются во всех областях медицины. Их применение позволило повысить качество жизни пациентов, улучшить прогноз и снизить смертность при многих заболеваниях. С другой стороны, внедрение в клиническую практику инновационных препаратов с высокой биологической активностью, неправильное использование лекарств в процессе самолечения и применение нерациональных комбинаций повысили риск развития нежелательных эффектов терапии.

Согласно данным ВОЗ неблагоприятные побочные реакции являются основной причиной госпитализации примерно в 3-5 процентах случаев, в стационарах такие осложнения развиваются у 10-20 процентов больных. При этом стоимость лечения каждого пациента увеличивается в среднем более чем на 2000 долларов. Затраты, связанные с лекарственными осложнениями, составляют от 5,5 до 17 процентов всех затрат на здравоохранение.

Сегодня использование лекарств в клинической практике базируется на обязательной оценке соотношения «польза/риск»: ожидаемая польза от применения лекарств должна существенно превышать потенциальные риски. Обеспечение безопасного лечения является одним из важнейших приоритетов современного здравоохранения и осуществляется в рамках системы фармаконадзора.

Основные положения по работе системы фармаконадзора сформулированы в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств», который впервые установил «приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении». Государственная функция по проведению мониторинга эффективности и безопасности лекарств возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Он осуществляет сбор, обработку и анализ сведений по безопасности лекарственных препаратов и направляет их в минздрав, где принимаются регуляторные решения: внести изменения в инструкцию по применению препарата, приостановить или даже отменить его государственную регистрацию.

Одним из главных принципов фармаконадзора является изучение эффективности и безопасности лекарственного препарата в течение всего жизненного цикла, начиная с лабораторного тестирования, доклинических исследований на животных, предрегистрационных клинических исследований и заканчивая периодом его обращения на рынке. Типичным заблуждением медицинских работников и населения является представление о том, что если препарат разрешен для применения, то он всесторонне изучен и его безопасность полностью отражена в инструкции. Международная практика показывает, что к моменту выхода препарата на рынок удается выявить лишь около половины нежелательных реакций. Для получения полной информации о рисках, связанных с применением лекарств, требуется постоянный мониторинг их безопасности и в пострегистрационном периоде.

Как правило, первыми встречаются с нежелательными реакциями на лекарственные препараты практикующие врачи и фармацевты. К сожалению, сегодня специалисты здравоохранения сообщают далеко не обо всех осложнениях при применении лекарств. Во многом это обусловлено недостатком времени, недостаточными знаниями о фармаконадзоре, опасениями административных санкций за развитие нежелательных реакций, недооценкой значимости этой информации.

Необходимо, чтобы каждый врач рассматривал работу по выявлению нежелательных реакций, правильную их регистрацию и информирование регуляторных органов как профессиональную обязанность. Он не должен решать, точно ли этот препарат вызвал определенную нежелательную реакцию, необходимо лишь предполагать наличие хотя бы минимальной причинно-следственной связи. Согласно международным принципам спонтанное сообщение об осложнениях медикаментозной терапии не может быть основанием для наказания и преследования врача.

Специалисты здравоохранения должны информировать Росздравнадзор о случаях серьезных, непредвиденных нежелательных реакций, индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, о ситуациях с подозрением на их ненадлежащее качество, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека. Они вправе также проинформировать об этом держателей и владельцев регистрационных удостоверений. Ограничения на посещение представителями фармкомпаний медицинских и фармацевтических работников в рабочее время не распространяются на мероприятия, связанные с получением информации по мониторингу безопасности лекарственных препаратов.

Росздравнадзор рекомендует руководителям медицинских организаций назначать ответственного по фармаконадзору. Как правило, им является врач — клинический фармаколог, так как вопросы организации системы фармаконадзора входят в программу обучения, должностные инструкции и обязанности именно этих специалистов. Но необходимо, чтобы в сборе этой информации принимали участие все заинтересованные лица: представители регуляторных органов, фармкомпаний, специалисты здравоохранения и пациенты, и было правильно выстроено их взаимодействие. Пациенты, выявившие нежелательные реакции, могут самостоятельно обратиться к производителю или к своему лечащему врачу, который выясняет все условия развития побочного действия лекарства и при необходимости передает информацию о нем в Росздравнадзор. Раннее распознавание рисков, связанных с применением лекарственных препаратов, позволяет управлять ими, то есть предупреждать их или минимизировать.

Дальнейшее развитие и совершенствование национальной системы фармаконадзора особенно актуально в связи с развитием отечественной фарминдустрии, которое предусматривает замещение импортных лекарств отечественными аналогами и разработку собственных оригинальных препаратов. Оценить риски, связанные с их применением, безопасность исоотношение «польза/риск» можно только при эффективном функционировании системы на всех уровнях, включая всех участников обращения лекарств.

Татьяна Прохорова, руководитель регионального кластера медицинской безопасности стран Центральной и Восточной Европы компании Pfizer:

Новая система фармаконадзора — это большой шаг вперед по обеспечению нового качества знаний о лекарствах и возможности их безопасного использования. Мы ожидаем, что новая система будет серьезно отличаться от той, которая существовала последние 10-15 лет. Надеемся, что уровень и качество фармаконадзора значительно возрастут, изменится и подход к анализу профиля безопасности препаратов, и отношение к мониторированию побочных эффектов лекарственных препаратов всех участников процесса — работников медучреждений, фармкомпаний, регуляторов и самих пациентов. А также, что появится новая техническая составляющая фармаконадзора, без которой невозможно получать достоверные сведения о побочных эффектах.

Один из важнейших аспектов — это изменение отношения к фармаконадзору как у пациентов, так и у врачей: сообщать о побочных явлениях — признак не ошибки врача, а, наоборот, заботы врача о пациенте. Поэтому здесь не должно быть страха перед административной ответственностью и наказанием. Сообщения о побочных явлениях помогают сделать использование лекарств более безопасным посредством внесения соответствующих изменений в инструкции по применению. Время, опыт и тесное сотрудничество государства со всеми участниками процесса — основные составляющие успеха в реализации новой системы фармаконадзора в нашей стране.

Источник: gmpnews.ru