Исследование долговременной эффективности 4-валентной вакцины против вируса папилломы человека

В соответствии с результатами долговременного исследования, организованного компанией-производителем MERCK SHARP & DOHME, Corp., 4-валентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ) Гардасил при введении в предподростковом и подростковом возрасте остаётся эффективной, по меньшей мере, в течение 8 лет, и необходимость во введении бустерной дозы отсутствует.

Вакцина Гардасил, содержащая антигены ВПЧ (L1 белок) 6, 18, 11 и 16 типов, появилась на фармацевтическом рынке в 2006 г. Вакцина против ВПЧ эффективно предотвращает неоплазию шейки матки, влагалища и наружных половых органов и аногенитальные кондиломы у девушек, которым вакцинация проводилась в возрасте 16-26 лет.

В августовском номере журнала Pediatrics опубликованы результаты долговременного исследования иммуногенности, эффективности и безопасности 4-валентной вакцины против ВПЧ.

В исследование включались подростки (мальчики и девочки, n=1781) в возрасте от 9 до 15 лет, не имевшие сексуального опыта, которые были распределены в соотношении 2:1 на получение вакцины против ВПЧ или плацебо по схеме 0, 2 и 6 месяцев. Через 30 месяцев пациенты в группе плацебо (n=482) получили вакцину против ВПЧ по той же схеме, а затем обе когорты пациентов наблюдались до месяца 96. Пациенты в возрасте ≥16 лет являлись пригодными для оценки эффективности.

Первичной целью была оценка уровней антител к антигенам ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов. Вторичной целью была оценка эффективности вакцины против заболеваний, ассоциированных с ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов.

Для каждого из 4 антигенов ВПЧ, входящих в вакцину, вакциноиндуцированный анти-ВПЧ ответ персистировал вплоть до месяца 96. Среди 429 пациентов, получавших вакцину против ВПЧ, в возрасте, в среднем, 12 лет, ни у одного пациента не развились заболевания, вызванные 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ или не было персистирования инфекции на протяжении ≥12 месяцев.

У пациентов, которым вакцина вводилась к месяцу 30 исследования (средний возраст 15 лет), отмечалась аналогичная частота исходной серопозитивности к ≥1 типам ВПЧ по сравнению с пациентами, вакцинированными исходно.

В ходе исследования не было отмечено серьёзных нежелательных явлений ни у мальчиков, ни у девочек.

Таким образом, 4-валентная вакцина против вируса папилломы человека Гардасил обеспечивает клинически эффективную защиту и вызывает выработку долговременного значимого защитного титра антител в течение 8 лет.

Ferris D., Samakoses R., Block S.L., Lazcano-Ponce E., Restrepo J.A., Reisinger K.S., Mehlsen J., Chatterjee A., Iversen O.E., Sings H.L., Shou Q., Sausser T.A., Saah A.

Long-term Study of a Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine.

Pediatrics. 2014 Aug 18.

Источник: antibiotic.ru