“Фармакоэкономика – это экономическая оценка фармацевтических
и биоинженерных продуктов, когда измеряют и сравнивают результаты
лечения и затраты, интерпретируют их при принятии решений

Изменить язык + 7 (495) 975-94-04 clinvest@mail.ru

ЦЕНТР ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ / Новости / Информацию о нежелательных реакциях ЛС необходимо сообщать через "АИС Росздравнадзора"

Назад

Информацию о нежелательных реакциях ЛС необходимо сообщать через "АИС Росздравнадзора"

  • Новости   /
  • 2380

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с многочисленными вопросами, возникающими при представлении в Росздравнадзор информации о нежелательных реакциях на лекарственные средства, развившиеся в ходе клинических исследований, сообщает следующее.

В информационном ресурсе "Мониторинг клинических исследований лекарственных средств" Автоматизированной информационной системы "АИС Росздравнадзора" для сбора информации о нежелательных реакциях используется электронная форма извещения, гармонизированная с международными нормами, в частности, с руководством Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств, предназначенных для человека:

• ICH E2A Управление данными по клинической безопасности лекарственных средств - Определение и стандарты срочных сообщений;

• ICH E2B(R3) Управление данными по клинической безопасности - Элементы данных для передачи индивидуальных извещений о безопасности лекарственных средств.

Следуя мировой практике представления информации о нежелательных реакциях в ходе клинических исследований Росздравнадзор рекомендует в разделе "Подозреваемое лекарственное средство" указывать информацию обо всех лекарственных средствах, назначенных в соответствии с протоколом клинического исследования.

Также в данном разделе может быть указана информация о препаратах сопутствующей терапии, не предусмотренных протоколом исследования, применение которых могло вызвать описываемую нежелательную реакцию.

В пунктах "Причинно-следственная связь (исследователь)" и "Причинно-следственная связь (спонсор)" раздела I "Информация о нежелательной реакции" приводятся данные о причинно-следственной связи, касающиеся лекарственного средства, в наибольшей степени подозреваемого в развитии нежелательной реакции.

До внесения уточнений в электронную форму извещения, информация об оценке спонсором и исследователем причинно-следственной связи между применением каждого препарата, предусмотренного протоколом, и развитием нежелательной реакции может указываться в разделе "Значимая дополнительная информация".

Источник: РОСЗДРАВНАДЗОР, Документ №01И-14/10 от 12.01.2010 г.

 

 

Whoops, looks like something went wrong.

1/1 ErrorException in Filesystem.php line 111: file_put_contents(): Only 0 of 370 bytes written, possibly out of free disk space

  1. in Filesystem.php line 111
  2. at HandleExceptions->handleError('2', 'file_put_contents(): Only 0 of 370 bytes written, possibly out of free disk space', '/var/www/pharma/data/www/healtheconomics.ru/vendor/laravel/framework/src/Illuminate/Filesystem/Filesystem.php', '111', array('path' => '/var/www/pharma/data/www/healtheconomics.ru/storage/framework/sessions/pcUR66HK6Hg126mH1xkQl85b4C3qTTRlG0dntA4R', 'contents' => 'a:4:{s:6:"_token";s:40:"IB0iYCv3tK8kmRfkYw06MSKYT8D08Mt3iDaQM8lH";s:9:"_previous";a:1:{s:3:"url";s:131:"https://healtheconomics.ru/news/item/informatsiyu-o-nezhelatelnykh-reaktsiyakh-ls-neobkhodimo-soobshchat-cherez-ais-roszdravnadzora";}s:9:"_sf2_meta";a:3:{s:1:"u";i:1757535238;s:1:"c";i:1757535238;s:1:"l";s:1:"0";}s:6:"_flash";a:2:{s:3:"old";a:0:{}s:3:"new";a:0:{}}}', 'lock' => true))
  3. at file_put_contents('/var/www/pharma/data/www/healtheconomics.ru/storage/framework/sessions/pcUR66HK6Hg126mH1xkQl85b4C3qTTRlG0dntA4R', 'a:4:{s:6:"_token";s:40:"IB0iYCv3tK8kmRfkYw06MSKYT8D08Mt3iDaQM8lH";s:9:"_previous";a:1:{s:3:"url";s:131:"https://healtheconomics.ru/news/item/informatsiyu-o-nezhelatelnykh-reaktsiyakh-ls-neobkhodimo-soobshchat-cherez-ais-roszdravnadzora";}s:9:"_sf2_meta";a:3:{s:1:"u";i:1757535238;s:1:"c";i:1757535238;s:1:"l";s:1:"0";}s:6:"_flash";a:2:{s:3:"old";a:0:{}s:3:"new";a:0:{}}}', '2') in Filesystem.php line 111
  4. at Filesystem->put('/var/www/pharma/data/www/healtheconomics.ru/storage/framework/sessions/pcUR66HK6Hg126mH1xkQl85b4C3qTTRlG0dntA4R', 'a:4:{s:6:"_token";s:40:"IB0iYCv3tK8kmRfkYw06MSKYT8D08Mt3iDaQM8lH";s:9:"_previous";a:1:{s:3:"url";s:131:"https://healtheconomics.ru/news/item/informatsiyu-o-nezhelatelnykh-reaktsiyakh-ls-neobkhodimo-soobshchat-cherez-ais-roszdravnadzora";}s:9:"_sf2_meta";a:3:{s:1:"u";i:1757535238;s:1:"c";i:1757535238;s:1:"l";s:1:"0";}s:6:"_flash";a:2:{s:3:"old";a:0:{}s:3:"new";a:0:{}}}', true) in FileSessionHandler.php line 83
  5. at FileSessionHandler->write('pcUR66HK6Hg126mH1xkQl85b4C3qTTRlG0dntA4R', 'a:4:{s:6:"_token";s:40:"IB0iYCv3tK8kmRfkYw06MSKYT8D08Mt3iDaQM8lH";s:9:"_previous";a:1:{s:3:"url";s:131:"https://healtheconomics.ru/news/item/informatsiyu-o-nezhelatelnykh-reaktsiyakh-ls-neobkhodimo-soobshchat-cherez-ais-roszdravnadzora";}s:9:"_sf2_meta";a:3:{s:1:"u";i:1757535238;s:1:"c";i:1757535238;s:1:"l";s:1:"0";}s:6:"_flash";a:2:{s:3:"old";a:0:{}s:3:"new";a:0:{}}}') in Store.php line 263
  6. at Store->save() in StartSession.php line 88
  7. at StartSession->terminate(object(Request), object(Response)) in Kernel.php line 177
  8. at Kernel->terminate(object(Request), object(Response)) in index.php line 58