.png)
Информацию о нежелательных реакциях ЛС необходимо сообщать через "АИС Росздравнадзора"
- Новости /
-
2165
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с многочисленными вопросами, возникающими при представлении в Росздравнадзор информации о нежелательных реакциях на лекарственные средства, развившиеся в ходе клинических исследований, сообщает следующее.
В информационном ресурсе "Мониторинг клинических исследований лекарственных средств" Автоматизированной информационной системы "АИС Росздравнадзора" для сбора информации о нежелательных реакциях используется электронная форма извещения, гармонизированная с международными нормами, в частности, с руководством Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств, предназначенных для человека:
• ICH E2A Управление данными по клинической безопасности лекарственных средств - Определение и стандарты срочных сообщений;
• ICH E2B(R3) Управление данными по клинической безопасности - Элементы данных для передачи индивидуальных извещений о безопасности лекарственных средств.
Следуя мировой практике представления информации о нежелательных реакциях в ходе клинических исследований Росздравнадзор рекомендует в разделе "Подозреваемое лекарственное средство" указывать информацию обо всех лекарственных средствах, назначенных в соответствии с протоколом клинического исследования.
Также в данном разделе может быть указана информация о препаратах сопутствующей терапии, не предусмотренных протоколом исследования, применение которых могло вызвать описываемую нежелательную реакцию.
В пунктах "Причинно-следственная связь (исследователь)" и "Причинно-следственная связь (спонсор)" раздела I "Информация о нежелательной реакции" приводятся данные о причинно-следственной связи, касающиеся лекарственного средства, в наибольшей степени подозреваемого в развитии нежелательной реакции.
До внесения уточнений в электронную форму извещения, информация об оценке спонсором и исследователем причинно-следственной связи между применением каждого препарата, предусмотренного протоколом, и развитием нежелательной реакции может указываться в разделе "Значимая дополнительная информация".
Источник: РОСЗДРАВНАДЗОР, Документ №01И-14/10 от 12.01.2010 г.