Информация от EMA. Рекомендуемые меры по снижению сердечного риска при приеме ивабрадина

Комитет европейского медицинского агентства (ЕМА) по оценке фармакологического риска завершил обзор препаратов ивабрадина и вынес рекомендации, направленные на снижение сердечного риска, в том числе инфаркта и брадикардии, у пациентов, принимающих данные лекарства для лечения симптомов стенокардии и для терапии сердечной недостаточности. 

Рекомендации включают в себя подсчет ЧСС пациентов перед началом лечения, коррекцию дозировки в процессе лечения, рекомендации о том, когда лечение необходимо прекратить и рекомендации относительно взаимодействия с другими лекарствами. Так пациенты, получающие препараты ивабрадина находятся в группе повышенного риска по развитию фибрилляции предсердий, поэтому следует вести более частый контроль данного состояния среди данных пациентов. Кроме того, говоря об применении препаратов ивабрадина для лечения стенокардии, их следует использовать только для облегчения симптомов, ведь имеющиеся данные не указывают, что данные препараты снижают риск сердечного приступа или сердечно-сосудистой смерти.

Эти рекомендации сформированы на основании обзора окончательных данных исследования целью которого явилось установление, снижает ли лечение ивобрадином у пациентов с ишемической болезнью сердца без сердечной недостаточности частоту таких событий, как инфаркт миокарда, по сравнению с плацебо. Исследование показало, что в подгруппе пациентов, у которых симптоматическая стенокардия (класс II - IV) была незначительной, наблюдалось значимое увеличение риска сердечно-сосудистой смерти или нефатального инфаркта при приеме ивабрадина по сравнению с плацебо (3,4% против 2,9%). Данные также указывают на высокий риск развития брадикардии в группе ивабрадина по сравнению с плацебо (17,9% против 2,1%). 

Также установлено незначительное повышение риска фибрилляции предсердий у пациентов, получавших ивабрадин по сравнению с контрольной группой (4,86% против 4,08%). 

Однако агентство отмечает, что в исследовании препарат назначался в более высокой дозировке, чем рекомендуемая, и пациенты получили до 10 мг два раза в день, хотя в настоящее время уставный максимальной суточной дозы - 7,5 мг два раза в день. EMA предполагает, что высокая доза, используемая в исследовании, не в полной мере объясняет полученные результаты. Тем не менее, что стартовая доза для лечения стенокардии не должна превышать 5 мг два раза в день, а максимальная доза не должна превышать 7,5 мг два раза в день. 

Исследования препаратов ивабрадина продолжаются.

Источник: www.ema.europa.eu