Информационное письмо ЦЭБЛС о безопасности тербинафина

Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации о нарушениях слуха, связанных с антимикотическим средством Тербинафин (в виде лекарственных форм для перорального применения).

Национальный центр по контролю безопасности лекарственных средств  Нидерландов (Lareb) получил 6 сообщений о развитии у больных гипоакузии в результате применения препарата.

Нарушения слуха проявлялись снижением слуха у всех больных, звоном в ушах (у 2-х больных),  головной болью, бессонницей, астенией (по 1 больному).

В 2 случаях  после отмены подозреваемого лекарственного средства наблюдался регресс НПР, в одном их которых наблюдали выздоровление с последствиями. Интервал между приемом препарата и  началом развития НПР у разных пациентов составлял от нескольких дней до полугода. Такой разброс в сроках репортеры связывают с трудностями диагностики нарушений слуха, особенно у пожилых пациентов (  у 4 из 6 возраст -  61 -70 лет).

Специалисты  из центра мониторинга безопасности лекарств  Нидерландов,  на основании  анализа этих данных, пришли к выводу  о том, что их можно отнести  к сигнальной, достоверно обоснованной информации,  и рекомендовали МЗ    внести соответствующие предостережения в инструкцию по применению Тербинафина.

Механизм влияния Тербинафина на нарушение слуха неизвестен. Имеется предположение, что препарат может повышать  уровень холестерола  в мембранах наружных волосковых клетках улитки, что приводит к снижению мембранной емкости, электроподвижности и отоакустической передачи в волосковых клетках, в результате чего и происходит снижение слуха.

Примечание. В базе данных ВОЗ  зарегистрировано 83 сообщения о нарушении слуха вследствие применения Тербинафина (см.табл.1).

Таблица 1. Число сообщений о нарушениях слуха, ассоциированных с Тербинафином  ( в базе данных ВОЗ).

ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Тербинафина.

В РФ Тербинафин (лек.формы для перорального приема) зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями:

• Тербинафин-Тева
• Тербинафин
• Атифин
• Тербинафина гидрохлорид
• Экзитер
• Тербинафин-МФФ
• Тербинафин Сандоз 
• Тербизил
• Тербинокс
• Тербифин
• Термикон
• Фунготербин
• Цидокан

Источник информации:

http://www.lareb.nl/documents/kwb_2011_1_terbi.pdf

Зам. директора Центра экспертизы безопасности лекарственных средств

проф. Астахова А.В.