Федеральный закон от 22.10.2014 N 313-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Уточнена процедура подачи и рассмотрения заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов.

Кроме того, внесенными поправками, в частности:

- установлено, что основанием для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата является решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество или эффективность лекарственного препарата не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения;

- уточнен порядок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения;

- скорректирована процедура клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей;

- уточнены квалификационные требования к уполномоченному лицу производителя лекарственных средств;

- предусмотрено, что хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Закон вступит в силу по истечении 30 дней после дня его официального опубликования, за исключением отдельных положений. 

Источник: www.unico94.ru