FDA рассмотрит заявку на регистрацию препарата пемигатиниб компании Incyte в ускоренном порядке

Заявка на регистрацию препарата пемигатиниб (pemigatinib) компании Incyte, предназначенного для лечения холангиокарциномы, будет рассмотрена FDA в приоритетном порядке.

Лекарственное средство представляет собой селективный ингибитор рецептора фактора роста фибробластов. Оно может применяться у пациентов с ранее пролеченной, местно-распространенной или метастатической холангиокарциномой со слиянием или перестройкой FGFR2 (рецептор фактора роста фибробластов 2).

Заявка на одобрение пемигатиниба основана на результатах исследования FIGHT-202, согласно которым общая частота ответа среди пациентов, принимающих лекарственное средство, составила 36%, средняя продолжительность ответа составила 7,5 месяца со средним периодом наблюдения 15 месяцев.

Ранее FDA присвоило препарату пемигатиниб статус «прорывной терапии» для лечения ранее пролеченной, прогрессирующей/метастатической или неоперабельной транслокализованной холангиокарциномы FGFR2.

Источник: clinical-pharmacy.ru