FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата копанлисиб в ускоренном режиме

FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения препарату копанлисиб (copanlisib) немецкой фармацевтической компании Bayer, предназначенному для лечения пациентов с рецидивной или рефрактерной фолликулярной лимфомой, которые уже получили как минимум два курса терапии.

Основой для предоставления этого статуса стали результаты клинических исследований II фазы CHRONOS-1, в которых приняло участие 142 пациента. Частота объективного ответа составила 59,2%, при этом у 12% пациентов наблюдался полный объективный ответ, медиана продолжительности ответа составила более 98 недель. 

Копанлисиб является ингибитором PI3K (фосфатидилинозитол-3-киназы). По прогнозам компании Bayer, в случае одобрения ежегодные продажи препарата копанлисиб превысят 500 млн долларов.

Источник: clinical-pharmacy.ru