FDA рассмотрит заявку на одобрение новой антибактериальной терапии компании Merck

FDA приняло заявку на одобрение нового антибактериального препарата фармацевтической компании Merck.

Так, регуляторы рассмотрят одобрение комбинации релебактама, ингибитора бета-лактамаз, и  имипенема/циластатина для лечения осложнённых инфекций мочевыводящих путей (оИМП) и осложнённых интраабдоминальных инфекций (оИАИ), вызванных чувствительными к антибактериальному препарату микроорганизмами у взрослых пациентов, которым не подходят альтернативные варианты терапии или возможности текущей антибактериальной терапии ограничены.

Эффективность и безопасность данной терапии оценивалась в клинических исследованиях III фазы RESTORE-IMI, результаты которых были представлены на Европейском конгрессе по клинической микробиологии и инфекционным болезням (ECCMID) в апреле 2018 г. в Мадриде.

Ожидается, что решение FDA о регистрации комбинации релебактама/имипенема будет принято в июле 2019 года.

Ранее FDA приняло заявку на одобрение дополнительного показания к применению антибактериального препарата Зербакса (цефтолозан/тазобактам) компании Merck. Регуляторы рассмотрят целесообразность применения лекарственного средства для терапии взрослых пациентов с нозокомиальной пневмонией, включая вентилятор-ассоциированную пневмонию, вызванную грамотрицательными чувствительными к препарату микроорганизмами. Основой для данной заявки стали результаты исследования III фазы ASPECT-NP, в котором принимали участие взрослые пациенты с нозокомиальной и вентилятор-ассоциированной пневмонией. Ожидается, что решение будет принято в июне 2019 г.

Источник:clinical-pharmacy.ru