FDA расширило показания к применению препарата Харвони для лечения гепатита С

FDA одобрило заявку компании Gilead Sciences на расширение показаний к применению препарата Харвони / Harvoni (ледипасвир + софосбувир / ledipasvir + sofosbuvir). Данное утверждение позволяет использовать лекарственное средство для лечения пациентов с гепатитом С 4,5 и 6-го генотипов, а также для лечения пациентов с коинфекцией ВИЧ. Также препарат Харвони может применяться в сочетании с рибавирином в течение 12 недель у пациентов с гепатитом С 1-го генотипа и циррозом печени, ранее получавших лечение, в качестве альтернативы применения препарата Харвони на протяжении 24 недель.

Эффективность и безопасность использования лекарственного средства у пациентов с гепатитом С 4, 5 и 6-го генотипа оценивались в ходе двух открытых клинических испытаний. В одном из них пациенты с гепатитом С 4 и 5-го генотипа с циррозом печени и без него получали препарат Харвони на протяжении 12 недель. У 41 из 44 (93%) пациентов с четвертым генотипом и у 38 из 41 (93%) пациента с пятым генотипом был достигнут вирусологический ответ SVR12. Во втором исследовании ELECTRON-2 оценивалось применение препарата Харвони у пациентов с гепатитом С шестого генотипа с циррозом печени и без него. У 24 из 25 пациентов был получен вирусологический ответ SVR12.

Основой для одобрения препарата Харвони для лечения пациентов с коинфекцией ВИЧ стали результаты открытого клинического исследования ION-4 III фазы, в котором оценивалось применение лекарственного средства в течение 12 недель участниками с хроническим гепатитом С первого или четвертого генотипа с коинфекцией ВИЧ. У 96% пациентов был достигнут вирусологический ответ SVR12.

У пациентов с гепатитом С и с циррозом печени, ранее получавших лечение, использование препарата Харвони оценивалось в исследовании SIRIUS II фазы. Больные, у которых предыдущее лечение оказалось неэффективным, получали препарат в сочетании с рибавирином на протяжении 12 недель или Харвони в течение 24 недель. У 74 пациентов из 77 (96%), получавших Харвони с рибавирином, и у 75 пациентов из 77 (97%), принимавших только Харвони, был получен вирусологический ответ SVR12. 

Источник: clinical-pharmacy.ru