FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию препарата Афатиниб, предназначенного для лечения рака легкого

Заявка на регистрацию лекарственного средства Афатиниб (afatinib) получила статус приоритетного рассмотрения от FDA. Об этом сообщил производитель препарата фармацевтическая компания  Boehringer Ingelheim. Показанием к применению Афатиниба является прогрессирующий или метастатический немелкоклеточный рак легкого с мутацией эпидермального фактора роста, которая может быть определена одобренным FDA тестом.

Препарат представляет собой необратимый блокатор рецепторов семейства ErbB, в частности реепторов эпидермального фактора роста ErbB1, эпидермального рецептора человека HER2 и рецептора ErbB4. Афатиниб предназначен для перорального приема один раз в день.

Производитель подал в Управление также данные, которые были получены из клинической программы разработки препарата LUX-Lung. В настоящий момент Boehringer Ingelheim сотрудничает с компанией Qiagen. Цель этой совместной деятельности – разработка диагностического теста, который способен будет более быстро и точно идентифицировать мутации рецептора эпидермального фактора роста для дальнейшего применения лекарственного средства.

Препарат Афатиниб (afatinib) недавно получил статус орфанного.

Источник: hospital-apteka.ru