FDA отложило принятие решения по противодиабетическому препарату Victoza (Novo Nordisk)

По сообщению датского фармпроизводителя Novo Nordisk, официальный ответ FDA по противодиабетическому препарату Victoza отложен до конца 2009 г., однако ожидается «в течение ближайших недель». В Европе Victoza (liraglutide) была зарегистрирована в июле. Novo Nordisk также заявил, что «продолжает конструктивный диалог с FDA относительно регистрации liraglutide».

В случае, если ответ от FDA не будет получен до 2 февраля 2010 г., компания внесет изменения в свои финансовые результаты. По словам представителя Novo Nordisk Майка Рулиса (Mike Rulis), «мы были настроены чуть более оптимистично, чем следовало». Впрочем, он также отметил, что около половины заявок FDA одобряет в течение 24 месяцев, а Novo Nordisk подал заявку на регистрацию Victoza в мае 2008 г., т.е. 19 месяцев назад.

Victoza — конкурент препарата Byetta (Eli Lilly и Amylin Pharmaceuticals). Novo Nordisk рассматривает ее в качестве потенциального блокбастера, годовые продажи которого могут превысить 1 млрд долл. США. Оба конкурирующих средства относятся к классу препаратов GLP-1 (глюкагоноподобный пептид-1), стимулирующих секрецию инсулина, когда уровень глюкозы в крови становится очень высоким. Разработкой препаратов данного класса занимаются сейчас и другие фармпроизводители, такие как GlaxoSmithKline Plc и Roche Holding AG.

 

Источник: Фармацевтический вестник