FDA и ЕМА рассмотрят заявку на расширение показаний препарата Кимзия

Фармацевтическая компания UCB подала в FDA и ЕМА заявки на расширение показаний к применению препарата Кимзия (Cimzia). Производитель рассчитывает получить одобрение на использование лекарственного средства при псориатическом артрите или аксиальном спондилоартрите.

Препарат Кимзия/Cimzia (цертолизимаб-пеголь/certolizumab pegol) представляет собой пегилированный фактор некроза опухолей, эффективность и безопасность которого при лечении псориатического артрита и аксиального спондилоартрита была оценена в двух клинических многоцентровых рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях III фазы. К испытанию было привлечено 325 пациентов, которые принимали Кимзия (цертолизимаб-пеголь) в дозировке 400 мг на исходном уровне, на второй и четвертой неделях. На следующем этапе участники были рандомизированы на получение испытуемого лекарственного средства в дозировке 200 мг каждую вторую неделю, в дозировке 400 мг каждую четвертую неделю и на прием плацебо.

Ранее препарат Кимзия (цертолизимаб-пеголь) был одобрен в США для лечения ревматоидного артрита и болезни Крона. В Европе препарат зарегистрирован в качестве средства для лечения тяжелой и умеренной форм ревматоидного артрита, которое должно приниматься одновременно с метотрексатом. Препарат может назначаться пациентам, которым не подходят болезнь-модифицирующие противоревматические препараты.

Источник: hospital-apteka.ru